Dosis ascendente múltiple, estudio clínico de fase 1 de LCB01-0371
1 de septiembre de 2015 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un estudio clínico de fase I, dosis múltiple de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética poblacional de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple en hombres sanos.
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, control con placebo, dosis múltiple, aumento de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Bundang, Gyeonggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano entre 20 y 45 años de edad en el momento de la selección
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 20 kg/m2 y 27 kg/m2 en el momento de la selección
- Aceptar continuar usando un método anticonceptivo dual médicamente confiable y no donar esperma hasta 30 días después de la finalización del estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en este ensayo clínico y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas hepáticos, renales, alimentarios, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos, cardiovasculares
- Antecedentes de problemas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) dentro de los 6 meses que posiblemente afecten la absorción de los medicamentos del ensayo clínico o antecedentes de cirugía (excepto apendicectomía simple y herniotomía)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a LCB01-0371 o a la misma clase de fármacos del estudio (linezolid) u otros fármacos, incluidos aspirina y antibióticos
- Historial de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
- Valores de AST, ALT, r-GT, bilirrubina (total) superiores a 1,5 veces el ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LCB01-0371 800mg
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Placebo
LCB01-0371 800mg
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Experimental: LCB01-0371 800 mg dos veces al día
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Placebo
LCB01-0371 800 mg dos veces al día
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Experimental: LCB01-0371 1200 mg dos veces al día
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Placebo
LCB01-0371 1200 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg dos veces al día, LCB01-0371 1200 mg dos veces al día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nº de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento después de 3 días desde el último alta hospitalaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento después de 3 días desde el último alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax (concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas
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Fecha predosis: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 y 21Días
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas
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Farmacocinética: AUC (Área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas
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Fecha predosis: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 y 21Días
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-14-1-01
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