Многократное возрастание дозы, фаза 1 клинического исследования LCB01-0371
1 сентября 2015 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Клиническое исследование фазы I, многократная доза LCB01-0371 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является изучение популяционной фармакокинетики LCB01-0371 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
Исследовать безопасность и переносимость LCB01-0371 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, многократная доза, исследование с повышением дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 20 кг/м2 до 27 кг/м2 на момент скрининга
- Согласитесь продолжать использовать надежную с медицинской точки зрения двойную контрацепцию и не сдавать сперму до 30-го дня после завершения исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие, желает участвовать в этом клиническом испытании и готов соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- История заболеваний печени, почек, пищеварительного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нейропсихиатрических, гематоонкологических, сердечно-сосудистых заболеваний.
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом в анамнезе (например, Болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) в течение 6 месяцев, что может повлиять на всасывание препаратов для клинических испытаний, или хирургическое вмешательство в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения)
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе на LCB01-0371 или исследуемые препараты того же класса (линезолид) или другие препараты, включая аспирин и антибиотики
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики
- АСТ, АЛТ, р-ГТ, билирубин (общий) превышают ВГН более чем в 1,5 раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCB01-0371 800 мг
|
Плацебо
LCB01-0371 800 мг
|
|
Экспериментальный: LCB01-0371 800 мг два раза в день
|
Плацебо
LCB01-0371 800 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: LCB01-0371 1200 мг два раза в день
|
Плацебо
LCB01-0371 1200 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
LCB01-0371 800 мг, LCB01-0371 800 мг два раза в день, LCB01-0371 1200 мг два раза в день
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до наблюдения через 3 дня после последней выписки из стационара
|
С даты рандомизации до наблюдения через 3 дня после последней выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов
|
Дата перед приемом: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 и 21 день.
|
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов
|
|
Фармакокинетика: AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов
|
Дата перед приемом: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 и 21 день.
|
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-14-1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .