Multippel stigende dose, fase 1 klinisk studie av LCB01-0371
1. september 2015 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En klinisk fase I studie, flere doser av LCB01-0371 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å undersøke populasjonsfarmakokinetikken til LCB01-0371 etter en multippel oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner.
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet av LCB01-0371 etter en multippel oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, multippel dose, doseeskaleringsstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 20 og 45 år på tidspunktet for screening
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 kg/m2 og 27 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Godta å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig dobbel prevensjon og ikke å donere sæd før 30. dager etter fullført studie
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i denne kliniske utprøvingen, og villig til å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, fordøyelsesproblemer, åndedretts-, muskel- og skjelettproblemer, endokrine, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske, kardiovaskulære problemer
- Historie med gastrointestinale problemer (f.eks. Crohns sykdom, mage-tarmsår) innen 6 måneder som muligens påvirker absorpsjon av legemidler fra kliniske utprøvinger, eller kirurgisk historie (unntatt enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
- Historie med overfølsomhetsreaksjon eller historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon overfor LCB01-0371 eller samme klasse av studiemedikamentene (linezolid) eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika
- Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt resultat ved urinmedisinsscreening
- AST, ALT, r-GT, bilirubin(total) verdier over 1,5 ganger ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 800mg
|
Placebo
LCB01-0371 800mg
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 800mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 800mg BID
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
LCB01-0371 1200mg BID
|
|
Placebo komparator: Placebo
LCB01-0371 800mg, LCB01-0371 800mg BID, LCB01-0371 1200mg BID
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 3 dager fra siste sykehusutskrivning
|
Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 3 dager fra siste sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
|
Forhåndsdoseringsdato: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 og 21 dager
|
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
|
|
Farmakokinetikk: AUC(Areal under kurven)
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
|
Forhåndsdoseringsdato: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 og 21 dager
|
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-14-1-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .