Dose crescente multipla, studio clinico di fase 1 di LCB01-0371
1 settembre 2015 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc
Uno studio clinico di fase I, dose multipla di LCB01-0371 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica di popolazione di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla in soggetti maschi sani.
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllo placebo, dose multipla, aumento della dose
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Bundang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 kg/m2 e 27 kg/m2 al momento dello screening
- Accetta di continuare a utilizzare una doppia contraccezione affidabile dal punto di vista medico e di non donare lo sperma fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto, disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di problemi epatici, renali, alimentari, respiratori, muscoloscheletrici, endocrini, neuropsichiatrici, emato-oncologici, cardiovascolari
- Storia di problemi gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, ulcera gastro-intestinale) entro 6 mesi che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica o anamnesi di intervento chirurgico (tranne appendicectomia semplice ed erniotomia)
- Storia di reazione di ipersensibilità o storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa a LCB01-0371 o alla stessa classe dei farmaci in studio (linezolid) o altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici
- Storia di abuso di droghe o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
- Valori di AST, ALT, r-GT, bilirubina (totale) superiori a 1,5 volte l'ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LCB01-0371 800 mg
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Placebo
LCB01-0371 800 mg
|
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Sperimentale: LCB01-0371 800mg BID
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Placebo
LCB01-0371 800mg BID
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Sperimentale: LCB01-0371 1200mg BID
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Placebo
LCB01-0371 1200mg BID
|
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Comparatore placebo: Placebo
LCB01-0371 800 mg, LCB01-0371 800 mg BID, LCB01-0371 1200 mg BID
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up dopo 3 giorni dall'ultima dimissione ospedaliera
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Dalla data di randomizzazione fino al follow-up dopo 3 giorni dall'ultima dimissione ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Cmax (concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore
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Data di pre-somministrazione: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 e 21 giorni
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore
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Farmacocinetica: AUC (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore
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Data di pre-somministrazione: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 19, 20 e 21 giorni
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Young Lag Cho, Ph.D., Legochembioscience
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCB01-0371-14-1-01
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