儿童重症HSP规范诊治研究
2020年2月25日 更新者：Aihua Zhang、Nanjing Children's Hospital
儿童重症过敏性紫癜的规范诊治研究
本研究旨在评估各种措施治疗儿童严重 HSP 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
过敏性紫癜 (HSP) 是一种系统性血管炎，影响以免疫球蛋白 A (IgA) 为主的免疫沉积物的小血管。 重症HSP的临床表现从皮肤大量出血、坏死到严重的胃肠道症状不等。 病程会延缓和复发。 传统疗法在一定程度上缓解了临床症状，但未能及时清除免疫沉积物，造成肾脏损害。
在这项研究中，患者将接受地塞米松 0.5mg/kg/d，然后随机接受丙种球蛋白静脉注射。如果类固醇治疗超过两天仍无法控制疾病，则进行血液灌流。
研究人员将探索生物标志物，并比较这两种措施在治疗儿童 HSP 中的有效性和安全性。 该研究的目的是针对不同年龄的儿童优化严重 HSP 的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Children's Hospital
-
接触：
- Aihua Zhang, M.D.
- 电话号码：+8618951769017
- 邮箱：bszah@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度HSP：地塞米松0.5mg/kg/d或总剂量20mg/d以上2天以上仍不能控制
排除标准：
- 患有先天性疾病的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
地塞米松 0.5mg/kg.d i.v.
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实验性的：第 2 组
地塞米松&丙种球蛋白 地塞米松 0.5mg/kg.d
i.v.
& 丙种球蛋白静脉注射
qd*3d，总剂量为2g/kg
|
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实验性的：第 3 组
地塞米松与血液灌流 地塞米松 0.5mg/kg.d
i.v & hemoperfusion 应在 5 天内至少进行 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消化道症状
大体时间：2周
|
胃痛等消化道症状消失
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2周
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关节系统的症状
大体时间：2周
|
关节痛消失
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮疹
大体时间：2周
|
皮疹消失
|
2周
|
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肾功能
大体时间：2周
|
肾无损伤。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aihua Zhang, M.D.、Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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