Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningen i standarddiagnose og behandling af svær HSP hos børn

25. februar 2020 opdateret af: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Forskningen i standarddiagnose og behandling af svær Henoch-Schonlein Purpura hos børn

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige foranstaltninger i behandlingen af ​​svær HSP hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Henoch-Schonlein purpura (HSP) er en systemisk vaskulitis, der påvirker små kar med immunglobulin A (IgA)-dominerende immunaflejringer. De kliniske manifestationer af svær HSP varierer fra massiv blødning og nekrose af huden til alvorlige gastrointestinale symptomer. Sygdomsforløbet ville støde på forsinkelse og tilbagefald. Til en vis grad afhjælper den traditionelle terapi de kliniske symptomer, men formår ikke rettidigt at rydde op i immunaflejringerne, hvilket forårsager skaden på nyren.

I undersøgelsen vil patienterne blive givet dexamethason 0,5 mg/kg/d, derefter blive randomiseret til at modtage enten gammaglobulin i.v. eller hemoperfusion, hvis sygdommen ikke kan kontrolleres med steroidbehandling i mere end to dage.

Efterforskerne vil udforske de biologiske markører og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​begge foranstaltninger i behandlingen af ​​serve HSP hos børn. Formålet med undersøgelsen er at optimere behandlingen af ​​svær HSP til børn med forskellige aldre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig HSP: kunne ikke kontrolleres med dexamethason 0,5 mg/kg/d eller den samlede dosis over 20 mg/d i mere end to dage

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medfødte sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v.
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel: gruppe 2
Dexamethason & gammaglobulin Dexamethason 0,5mg/kg.d i.v. & gammaglobulin i.v. qd*3d, og den samlede dosis er 2g/kg
Medicin: Dexamethason
Medicin: Gamma globulin
Eksperimentel: gruppe 3
Dexamethason & hemoperfusion Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v & hemoperfusion bør gives mindst tre gange på fem dage
Medicin: Dexamethason
Procedure: Hemoperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomerne på fordøjelseskanalen
Tidsramme: 2 uger
Mavepine og andre symptomer på fordøjelseskanalen forsvinder
2 uger
Symptomerne på ledsystemet
Tidsramme: 2 uger
Artralgien forsvinder
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hududslæt
Tidsramme: 2 uger
Hududslæt forsvinder
2 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger
Der er ingen skade i nyren.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhai

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schoenlein Purpura

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner