Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om standarddiagnos och behandling för svår HSP hos barn

25 februari 2020 uppdaterad av: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Forskningen om standarddiagnos och behandling för svår Henoch-Schonlein Purpura hos barn

Denna studie utförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika åtgärder vid behandling av svår HSP hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Henoch-Schonlein purpura (HSP) är en systemisk vaskulit som påverkar små kärl med immunglobulin A (IgA)-dominanta immunavlagringar. De kliniska manifestationerna av svår HSP varierar från massiv blödning och nekros i huden till svåra gastrointestinala symtom. Sjukdomsförloppet skulle stöta på fördröjning och återfall. I viss mån lindrar den traditionella terapin de kliniska symtomen, men misslyckas med att i tid rensa upp immunförsvaret, vilket orsakar skador på njuren.

I studien kommer patienterna att ges dexametason 0,5 mg/kg/d och sedan randomiseras till antingen gammaglobulin i.v. eller hemoperfusion om sjukdomen inte kan kontrolleras med steroidbehandling i mer än två dagar.

Utredarna kommer att utforska de biologiska markörerna och jämföra effektiviteten och säkerheten för båda åtgärderna vid behandling av serve HSP hos barn. Syftet med studien är att optimera behandlingen av svår HSP för barn med olika åldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-post: bszah@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår HSP: kunde inte kontrolleras med dexametason 0,5 mg/kg/d eller den totala dosen över 20 mg/d i mer än två dagar

Exklusions kriterier:

  • Barn med medfödda sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Dexametason 0,5 mg/kg.d i.v.
Läkemedel: Dexametason
Experimentell: grupp 2
Dexametason & gammaglobulin Dexametason 0,5 mg/kg.d i.v. & gammaglobulin i.v. qd*3d, och den totala dosen är 2g/kg
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Gammaglobulin
Experimentell: grupp 3
Dexametason & hemoperfusion Dexametason 0,5 mg/kg.d i.v & hemoperfusion bör ges minst tre gånger på fem dagar
Läkemedel: Dexametason
Procedur: Hemoperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomen på matsmältningskanalen
Tidsram: 2 veckor
Magvärken och andra symtom på matsmältningskanalen försvinner
2 veckor
Symtomen på ledsystemet
Tidsram: 2 veckor
Artralgin försvinner
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudutslag
Tidsram: 2 veckor
Hudutslagen försvinner
2 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 2 veckor
Det finns ingen skada i njuren.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhai

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera