Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning om standard diagnose og behandling for alvorlig HSP hos barn

25. februar 2020 oppdatert av: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Forskning om standard diagnose og behandling for alvorlig Henoch-Schonlein Purpura hos barn

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike tiltak i behandlingen av alvorlig HSP hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Henoch-Schonlein purpura (HSP) er en systemisk vaskulitt som påvirker små kar med immunglobulin A (IgA)-dominerende immunavleiringer. De kliniske manifestasjonene av alvorlig HSP varierer fra massiv blødning og nekrose i huden til alvorlige gastrointestinale symptomer. Sykdomsforløpet ville møte forsinkelser og tilbakefall. Til en viss grad lindrer den tradisjonelle terapien de kliniske symptomene, men klarer ikke i tide å rydde opp i immunavsetningene, noe som forårsaker skade på nyrene.

I studien vil pasientene få deksametason 0,5 mg/kg/d, for så å bli randomisert til å motta enten gammaglobulin i.v. eller hemoperfusjon hvis sykdommen ikke kan kontrolleres med steroidbehandling i mer enn to dager.

Etterforskerne vil utforske de biologiske markørene og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge tiltakene i behandlingen av serve HSP hos barn. Formålet med studien er å optimalisere behandlingen av alvorlig HSP for barn med ulike aldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-post: bszah@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig HSP: kunne ikke kontrolleres med deksametason 0,5 mg/kg/d eller totaldosen over 20 mg/d i mer enn to dager

Ekskluderingskriterier:

  • Barna med medfødte sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Deksametason 0,5 mg/kg.d i.v.
Legemiddel: Deksametason
Eksperimentell: gruppe 2
Deksametason og gammaglobulin Deksametason 0,5 mg/kg.d i.v. & gammaglobulin i.v. qd*3d, og totaldosen er 2g/kg
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Gamma globulin
Eksperimentell: gruppe 3
Deksametason og hemoperfusjon Deksametason 0,5 mg/kg.d i.v og hemoperfusjon bør gis minst tre ganger på fem dager
Legemiddel: Deksametason
Fremgangsmåte: Hemoperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på fordøyelseskanalen
Tidsramme: 2 uker
Magesmerter og andre symptomer på fordøyelseskanalen forsvinner
2 uker
Symptomene på leddsystemet
Tidsramme: 2 uker
Artralgien forsvinner
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudutslett
Tidsramme: 2 uker
Hudutslettet forsvinner
2 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 2 uker
Det er ingen skade i nyrene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhai

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henoch-Schoenlein Purpura

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere