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La recherche sur le diagnostic et le traitement standard de la HSP sévère chez les enfants

25 février 2020 mis à jour par: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La recherche sur le diagnostic et le traitement standard du purpura sévère de Henoch-Schonlein chez les enfants

Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de diverses mesures dans le traitement de la HSP sévère chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le purpura Henoch-Schonlein (HSP) est une vascularite systémique affectant les petits vaisseaux avec des dépôts immuns à dominance d'immunoglobuline A (IgA). Les manifestations cliniques de la HSP sévère varient d'une hémorragie massive et d'une nécrose de la peau à des symptômes gastro-intestinaux sévères. L'évolution de la maladie connaîtrait des retards et des rechutes. Dans une certaine mesure, la thérapie traditionnelle atténue les symptômes cliniques, mais ne parvient pas à éliminer en temps voulu les dépôts immunitaires, causant des dommages aux reins.

Dans l'étude, les patients recevront de la dexaméthasone 0,5 mg/kg/j, puis seront randomisés pour recevoir soit de la gamma globuline i.v. ou hémoperfusion si la maladie ne peut être contrôlée avec un traitement aux stéroïdes pendant plus de deux jours.

Les chercheurs exploreront les marqueurs biologiques et compareront l'efficacité et l'innocuité des deux mesures dans le traitement de la HSP chez les enfants. Le but de l'étude est d'optimiser le traitement des HSP sévères pour les enfants d'âges différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HSP sévère : impossible à contrôler avec la dexaméthasone 0,5 mg/kg/j ou la dose totale supérieure à 20 mg/j pendant plus de deux jours

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de maladies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Dexaméthasone 0,5 mg/kg.j i.v.
Médicament: Dexaméthasone
Expérimental: groupe 2
Dexaméthasone & gamma globuline Dexaméthasone 0,5 mg/kg.j i.v. & gamma globuline i.v. qd*3d, et la dose totale est de 2g/kg
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Gamma globuline
Expérimental: groupe 3
Dexaméthasone & hémoperfusion Dexaméthasone 0,5 mg/kg.j i.v & l'hémoperfusion doit être administrée au moins trois fois en cinq jours
Médicament: Dexaméthasone
Procédure: Hémoperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes du tube digestif
Délai: 2 semaines
Les maux d'estomac et autres symptômes du tube digestif disparaissent
2 semaines
Les symptômes du système articulaire
Délai: 2 semaines
L'arthralgie disparaît
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'éruption cutanée
Délai: 2 semaines
L'éruption cutanée disparaît
2 semaines
Fonction rénale
Délai: 2 semaines
Il n'y a aucun dommage dans le rein.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhai

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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