Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek súlyos HSP-jének standard diagnózisának és kezelésének kutatása

2020. február 25. frissítette: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

A súlyos Henoch-Schonlein purpura standard diagnózisának és kezelésének kutatása gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot a gyermekek súlyos HSP kezelésében alkalmazott különféle intézkedések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Henoch-Schonlein purpura (HSP) egy szisztémás vasculitis, amely olyan kis ereket érint, amelyekben immunglobulin A (IgA) domináns immunlerakódások vannak. A súlyos HSP klinikai megnyilvánulásai a masszív vérzéstől és a bőr nekrózisától a súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekig terjednek. A betegség lefolyása késéssel és visszaeséssel jár. A hagyományos terápia bizonyos mértékig enyhíti a klinikai tüneteket, de nem képes időben felszámolni az immunrendszer lerakódásait, ami vesekárosodást okoz.

A vizsgálat során a betegek 0,5 mg/ttkg/nap dexametazont kapnak, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy i.v. gamma-globulint kapjanak. vagy hemoperfúzió, ha a betegség szteroidkezeléssel két napnál tovább nem kontrollálható.

A kutatók feltárják a biológiai markereket, és összehasonlítják mindkét intézkedés hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori HSP kezelésében. A vizsgálat célja a súlyos HSP kezelésének optimalizálása különböző életkorú gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonszám: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos HSP: 0,5 mg/ttkg/nap dexametazonnal vagy 20 mg/nap feletti összdózissal nem lehetett kontrollálni két napnál tovább

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett betegségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Dexametazon 0,5 mg/kg.d i.v.
Drog: Dexametazon
Kísérleti: csoport 2
Dexametazon és gamma-globulin Dexametazon 0,5 mg/kg.d i.v. & gamma-globulin i.v. qd*3d, és a teljes dózis 2g/kg
Drog: Dexametazon
Drog: Gamma globulin
Kísérleti: csoport 3
Dexametazon és hemoperfúzió Dexametazon 0,5 mg/kg.d i.v és hemoperfúziót öt napon belül legalább háromszor kell beadni
Drog: Dexametazon
Eljárás: Hemoperfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emésztőrendszer tünetei
Időkeret: 2 hét
A gyomorfájás és az emésztőrendszer egyéb tünetei eltűnnek
2 hét
Az ízületi rendszer tünetei
Időkeret: 2 hét
Az arthralgia eltűnik
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrkiütés
Időkeret: 2 hét
A bőrkiütés eltűnik
2 hét
Veseműködés
Időkeret: 2 hét
A vesében nincs károsodás.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhai

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel