Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad standardową diagnostyką i leczeniem ciężkiego HSP u dzieci

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Badania nad standardową diagnostyką i leczeniem ciężkiej plamicy Henocha-Schönleina u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych środków w leczeniu ciężkiego HSP u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plamica Henocha-Schönleina (HSP) to układowe zapalenie naczyń atakujące małe naczynia ze złogami immunologicznymi zdominowanymi przez immunoglobulinę A (IgA). Objawy kliniczne ciężkiego HSP różnią się od masywnego krwotoku i martwicy skóry do ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych. Przebieg choroby napotkałby opóźnienie i nawrót. Do pewnego stopnia tradycyjna terapia łagodzi objawy kliniczne, ale nie usuwa na czas złogów immunologicznych, powodując uszkodzenie nerek.

W badaniu pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 0,5 mg/kg/dzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących gamma globulinę dożylnie. lub hemoperfuzji, jeśli choroby nie można kontrolować za pomocą leczenia sterydami przez ponad dwa dni.

Badacze zbadają markery biologiczne i porównają skuteczność i bezpieczeństwo obu środków w leczeniu HSP u dzieci. Celem pracy jest optymalizacja leczenia ciężkiego HSP u dzieci w różnym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki HSP: nie można go było kontrolować deksametazonem w dawce 0,5 mg/kg/d lub całkowitą dawką powyżej 20 mg/d przez ponad dwa dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Deksametazon 0,5mg/kg.d. i.v.
Lek: Deksametazon
Eksperymentalny: grupa 2
Deksametazon i gamma globulina Deksametazon 0,5 mg/kg dziennie iv i gamma globulina i.v. qd*3d, a całkowita dawka wynosi 2 g/kg
Lek: Deksametazon
Lek: Gamma globulina
Eksperymentalny: grupa 3
Deksametazon i hemoperfuzja Deksametazon 0,5 mg/kg dziennie iv i hemoperfuzję należy podawać co najmniej trzy razy w ciągu pięciu dni
Lek: Deksametazon
Procedura: Hemoperfuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustępują bóle brzucha i inne objawy ze strony przewodu pokarmowego
2 tygodnie
Objawy wspólnego systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bóle stawów znikają
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysypka skórna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wysypka skórna znika
2 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nerka nie jest uszkodzona.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhai

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj