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Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung für schwere HSP bei Kindern

25. Februar 2020 aktualisiert von: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung für schwere Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Maßnahmen bei der Behandlung von schwerer HSP bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Henoch-Schönlein-Purpura (HSP) ist eine systemische Vaskulitis, die kleine Gefäße mit Immunglobulin A (IgA)-dominanten Immunablagerungen befällt. Die klinischen Manifestationen einer schweren HSP reichen von massiven Blutungen und Nekrosen der Haut bis hin zu schweren gastrointestinalen Symptomen. Der Krankheitsverlauf würde auf Verzögerung und Rückfall stoßen. Die traditionelle Therapie lindert bis zu einem gewissen Grad die klinischen Symptome, beseitigt jedoch nicht rechtzeitig die Immunablagerungen, die die Nieren schädigen.

In der Studie erhalten die Patienten Dexamethason 0,5 mg/kg/Tag und werden dann randomisiert, um entweder Gammaglobulin i.v. oder Hämoperfusion, wenn die Krankheit nicht länger als zwei Tage mit einer Steroidbehandlung kontrolliert werden kann.

Die Forscher werden die biologischen Marker untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit beider Maßnahmen bei der Behandlung von HSP bei Kindern vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Behandlung schwerer HSP für Kinder unterschiedlichen Alters zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-Mail: bszah@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere HSP: Konnte mit Dexamethason 0,5 mg/kg/Tag oder einer Gesamtdosis von über 20 mg/Tag für mehr als zwei Tage nicht kontrolliert werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder mit angeborenen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v.
Arzneimittel: Dexamethason
Experimental: Gruppe 2
Dexamethason & Gammaglobulin Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v. & Gammaglobulin i.v. qd*3d, und die Gesamtdosis beträgt 2 g/kg
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Gammaglobulin
Experimental: Gruppe 3
Dexamethason & Hämoperfusion Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v & Hämoperfusion sollten mindestens dreimal in fünf Tagen verabreicht werden
Arzneimittel: Dexamethason
Verfahren: Hämoperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome des Verdauungstraktes
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Magenschmerzen und andere Symptome des Verdauungstraktes verschwinden
2 Wochen
Die Symptome des Gelenksystems
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Arthralgie verschwindet
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hautausschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Hautausschlag verschwindet
2 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Es gibt keinen Schaden in der Niere.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhai

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