Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum standardní diagnostiky a léčby těžkého HSP u dětí

25. února 2020 aktualizováno: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Výzkum standardní diagnostiky a léčby těžké Henoch-Schonleinovy ​​purpury u dětí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých opatření při léčbě těžkého HSP u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Henochova-Schonleinova purpura (HSP) je systémová vaskulitida postihující malé cévy s imunoglobulinem A (IgA)-dominantním imunitním depozitem. Klinické projevy těžkého HSP se liší od masivního krvácení a nekrózy kůže až po závažné gastrointestinální symptomy. Průběh onemocnění by narážel na zpoždění a recidivu. Tradiční terapie do určité míry zmírňuje klinické příznaky, ale nedokáže včas vyčistit imunitní usazeniny, které způsobují poškození ledvin.

Ve studii bude pacientům podáván dexamethason v dávce 0,5 mg/kg/den, poté budou randomizováni k podání buď gamaglobulinu i.v. nebo hemoperfuze, pokud onemocnění nelze kontrolovat léčbou steroidy déle než dva dny.

Výzkumníci budou zkoumat biologické markery a porovnávat účinnost a bezpečnost obou opatření v léčbě podávané HSP u dětí. Účelem studie je optimalizovat léčbu těžkého HSP pro děti různého věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná HSP: nemohla být kontrolována dexamethasonem 0,5 mg/kg/den nebo celkovou dávkou nad 20 mg/den déle než dva dny

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v.
Lék: Dexamethason
Experimentální: skupina 2
Dexamethason & gama globulin Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v. & gamaglobulin i.v. qd*3d a celková dávka je 2g/kg
Lék: Dexamethason
Lék: Gama globulin
Experimentální: skupina 3
Dexamethason & hemoperfuze Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v a hemoperfuze by měly být podávány alespoň třikrát za pět dní
Lék: Dexamethason
Postup: Hemoperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky trávicího traktu
Časové okno: 2 týdny
Bolest břicha a další příznaky trávicího traktu mizí
2 týdny
Příznaky kloubního systému
Časové okno: 2 týdny
Artralgie zmizí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní vyrážka
Časové okno: 2 týdny
Kožní vyrážka zmizí
2 týdny
Funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny
V ledvinách nedochází k žádnému poškození.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhai

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Henoch-Schoenlein Purpura

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit