Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A pesquisa de diagnóstico e tratamento padrão para HSP grave em crianças

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

A pesquisa do diagnóstico e tratamento padrão para a púrpura de Henoch-Schonlein grave em crianças

Este estudo é realizado para avaliar a eficácia e segurança de várias medidas no tratamento de HSP grave em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A púrpura de Henoch-Schonlein (PHS) é uma vasculite sistêmica que afeta pequenos vasos com imunoglobulina A (IgA) dominante. As manifestações clínicas da HSP grave variam de hemorragia maciça e necrose da pele a sintomas gastrointestinais graves. O curso da doença encontraria atraso e recaída. Até certo ponto, a terapia tradicional alivia os sintomas clínicos, mas falha em eliminar a tempo os depósitos imunológicos, causando danos aos rins.

No estudo, os pacientes receberão dexametasona 0,5 mg/kg/dia e serão randomizados para receber gamaglobulina i.v. ou hemoperfusão se a doença não puder ser controlada com tratamento com esteroides por mais de dois dias.

Os investigadores irão explorar os marcadores biológicos e comparar a eficácia e segurança de ambas as medidas no tratamento de servir HSP em crianças. O objetivo do estudo é otimizar o tratamento da HSP grave para crianças de diferentes idades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aihua Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618951769017
  • E-mail: bszah@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contato:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Número de telefone: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSP grave: não controlável com dexametasona 0,5mg/kg/d ou dose total acima de 20mg/d por mais de dois dias

Critério de exclusão:

  • As crianças com doenças congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Dexametasona 0,5mg/kg.d i.v.
Medicamento: Dexametasona
Experimental: grupo 2
Dexametasona e gamaglobulina Dexametasona 0,5mg/kg.d 4. & gamaglobulina i.v. qd*3d, e a dose total é 2g/kg
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Gamaglobulina
Experimental: grupo 3
Dexametasona e hemoperfusão Dexametasona 0,5mg/kg.d IV e hemoperfusão devem ser administrados pelo menos três vezes em cinco dias
Medicamento: Dexametasona
Procedimento: Hemoperfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas do trato digestivo
Prazo: 2 semanas
A dor de estômago e outros sintomas do trato digestivo desaparecem
2 semanas
Os sintomas do sistema articular
Prazo: 2 semanas
A artralgia desaparece
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A erupção cutânea
Prazo: 2 semanas
A erupção cutânea desaparece
2 semanas
Função renal
Prazo: 2 semanas
Não há danos nos rins.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhai

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Púrpura de Henoch-Schoenlein

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever