Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor ernstige HSP bij kinderen

25 februari 2020 bijgewerkt door: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor ernstige Henoch-Schonlein-purpura bij kinderen

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende maatregelen bij de behandeling van ernstige HSP bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Henoch-Schönlein purpura (HSP) is een systemische vasculitis die kleine vaten aantast met immunoglobuline A (IgA)-dominante immuunafzettingen. De klinische manifestaties van ernstige HSP variëren van massale bloedingen en necrose van de huid tot ernstige gastro-intestinale symptomen. Het verloop van de ziekte zou vertraging en terugval tegenkomen. Tot op zekere hoogte verlicht de traditionele therapie de klinische symptomen, maar slaagt er niet in tijdig de afzettingen van het immuunsysteem op te ruimen, waardoor de nier wordt beschadigd.

In het onderzoek krijgen de patiënten dexamethason 0,5 mg/kg/d, waarna ze gerandomiseerd worden om ofwel gammaglobuline i.v. of hemoperfusie als de ziekte gedurende meer dan twee dagen niet onder controle kan worden gehouden met een behandeling met steroïden.

De onderzoekers zullen de biologische markers onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid van beide maatregelen bij de behandeling van HSP bij kinderen vergelijken. Het doel van de studie is om de behandeling van ernstige HSP voor kinderen van verschillende leeftijden te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aihua Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618951769017
  • E-mail: bszah@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige HSP: kon niet onder controle worden gehouden met dexamethason 0,5 mg/kg/dag of de totale dosis boven 20 mg/dag gedurende meer dan twee dagen

Uitsluitingscriteria:

  • De kinderen met aangeboren aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v.
Geneesmiddel: Dexamethason
Experimenteel: groep 2
Dexamethason & gammaglobuline Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v.m. & gammaglobuline i.v. qd*3d, en de totale dosis is 2g/kg
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Gamma-globuline
Experimenteel: groep 3
Dexamethason & hemoperfusie Dexamethason 0,5 mg/kg.d i.v & hemoperfusion moeten minstens drie keer in vijf dagen worden gegeven
Geneesmiddel: Dexamethason
Procedure: Hemoperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptomen van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: 2 weken
De buikpijn en andere symptomen van het spijsverteringskanaal verdwijnen
2 weken
De symptomen van het gezamenlijke systeem
Tijdsspanne: 2 weken
De artralgie verdwijnt
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huiduitslag
Tijdsspanne: 2 weken
De huiduitslag verdwijnt
2 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
Er is geen schade aan de nieren.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhai

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schoenlein Purpura

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren