Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стандартной диагностики и лечения тяжелого ПШГ у детей

25 февраля 2020 г. обновлено: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Исследование стандартной диагностики и лечения тяжелой пурпуры Шенлейна-Геноха у детей

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности различных мер при лечении тяжелого ПШГ у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пурпура Шенлейна-Геноха (ПШГ) представляет собой системный васкулит, поражающий мелкие сосуды с преобладанием иммуноглобулина А (IgA) в иммунных отложениях. Клинические проявления тяжелого HSP варьируют от массивных кровоизлияний и некрозов кожи до тяжелых желудочно-кишечных симптомов. Течение болезни будет сталкиваться с задержкой и рецидивами. Традиционная терапия в некоторой степени облегчает клиническую симптоматику, но не позволяет своевременно устранить иммунные отложения, вызывающие поражение почек.

В исследовании пациенты будут получать 0,5 мг/кг/сут дексаметазона, а затем будут рандомизированы для получения либо гамма-глобулина внутривенно, либо внутривенно. или гемоперфузия, если болезнь не удается контролировать с помощью стероидной терапии более двух дней.

Исследователи изучат биологические маркеры и сравнит эффективность и безопасность обеих мер при лечении ПШГ у детей. Цель исследования — оптимизировать лечение тяжелого ПШГ у детей разного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8618951769017
          • Электронная почта: bszah@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый ПШГ: не поддается контролю дексаметазоном в дозе 0,5 мг/кг/сут или общей дозой выше 20 мг/сут в течение более двух дней.

Критерий исключения:

  • Дети с врожденными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
Дексаметазон 0,5 мг/кг в сутки в/в
Лекарство: Дексаметазон
Экспериментальный: группа 2
Дексаметазон и гамма-глобулин Дексаметазон 0,5 мг/кг в сутки и.в. и гамма-глобулин в.в. qd*3d, а общая доза составляет 2 г/кг.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Гамма-глобулин
Экспериментальный: группа 3
Дексаметазон и гемоперфузия Дексаметазон 0,5 мг/кг в сутки в/в и гемоперфузию следует проводить не менее трех раз в течение пяти дней.
Лекарство: Дексаметазон
Процедура: Гемоперфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы пищеварительного тракта
Временное ограничение: 2 недели
Исчезают боли в животе и другие симптомы желудочно-кишечного тракта
2 недели
Симптомы суставной системы
Временное ограничение: 2 недели
Артралгия исчезает
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная сыпь
Временное ограничение: 2 недели
Кожная сыпь исчезает
2 недели
Почечная функция
Временное ограничение: 2 недели
В почках повреждений нет.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Children's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhai

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура Шенлейна-Геноха

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться