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La ricerca di diagnosi standard e trattamento per grave HSP nei bambini

25 febbraio 2020 aggiornato da: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La ricerca della diagnosi e del trattamento standard per la porpora di Henoch-Schonlein grave nei bambini

Questo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie misure nel trattamento dell'HSP grave nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La porpora di Henoch-Schonlein (HSP) è una vasculite sistemica che colpisce i piccoli vasi con depositi immunitari dominanti di immunoglobulina A (IgA). Le manifestazioni cliniche dell'HSP grave variano da una massiccia emorragia e necrosi della pelle a gravi sintomi gastrointestinali. Il decorso della malattia andrebbe incontro a ritardi e ricadute. In una certa misura, la terapia tradizionale allevia i sintomi clinici, ma non riesce a chiarire tempestivamente le deposizioni immunitarie, causando danni al rene.

Nello studio, ai pazienti verrà somministrato desametasone 0,5 mg/kg/giorno, quindi saranno randomizzati a ricevere o gamma globulina i.v. o emoperfusione se la malattia non può essere controllata con il trattamento steroideo per più di due giorni.

I ricercatori esploreranno i marcatori biologici e confronteranno l'efficacia e la sicurezza di entrambe le misure nel trattamento del servizio HSP nei bambini. Lo scopo dello studio è quello di ottimizzare il trattamento dell'HSP grave per i bambini con età diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contatto:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8618951769017
          • Email: bszah@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSP grave: non può essere controllato con desametasone 0,5 mg/kg/die o la dose totale superiore a 20 mg/die per più di due giorni

Criteri di esclusione:

  • I bambini con malattie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Desametasone 0,5 mg/kg.d i.v.
Droga: Desametasone
Sperimentale: gruppo 2
Desametasone e gamma globulina Desametasone 0,5 mg/kg.d iv. e gammaglobulina i.v. qd*3d e la dose totale è di 2 g/kg
Droga: Desametasone
Droga: Gamma globulina
Sperimentale: gruppo 3
Desametasone ed emoperfusione Desametasone 0,5 mg/kg.d e.v ed emoperfusione devono essere somministrati almeno tre volte in cinque giorni
Droga: Desametasone
Procedura: Emoperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi del tratto digestivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il mal di stomaco e altri sintomi del tratto digestivo scompaiono
2 settimane
I sintomi del sistema articolare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'artralgia scompare
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'eruzione cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
L'eruzione cutanea scompare
2 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 settimane
Non ci sono danni ai reni.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhai

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porpora di Henoch-Schoenlein

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