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La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para la HSP grave en niños

25 de febrero de 2020 actualizado por: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para la púrpura severa de Henoch-Schonlein en niños

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de varias medidas en el tratamiento de la HSP grave en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La púrpura de Henoch-Schonlein (HSP) es una vasculitis sistémica que afecta a los vasos pequeños con depósitos inmunes predominantes de inmunoglobulina A (IgA). Las manifestaciones clínicas de la PSH severa varían desde hemorragia masiva y necrosis de la piel hasta síntomas gastrointestinales severos. El curso de la enfermedad encontraría retraso y recaída. Hasta cierto punto, la terapia tradicional alivia los síntomas clínicos, pero no elimina oportunamente los depósitos inmunitarios, lo que causa daño al riñón.

En el estudio, a los pacientes se les administrará dexametasona 0,5 mg/kg/día y luego se les asignará al azar para recibir gammaglobulina i.v. o hemoperfusión si la enfermedad no se puede controlar con tratamiento con esteroides por más de dos días.

Los investigadores explorarán los marcadores biológicos y compararán la eficacia y seguridad de ambas medidas en el tratamiento de la PSH en niños. El propósito del estudio es optimizar el tratamiento de la HSP grave para niños de diferentes edades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contacto:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8618951769017
          • Correo electrónico: bszah@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSP grave: no se pudo controlar con dexametasona 0,5 mg/kg/d o la dosis total superior a 20 mg/d durante más de dos días

Criterio de exclusión:

  • Los niños con enfermedades congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Dexametasona 0,5 mg/kg.d i.v.
Droga: Dexametasona
Experimental: Grupo 2
Dexametasona y gamma globulina Dexametasona 0,5 mg/kg.d i.v. & gamma globulina i.v. qd*3d, y la dosis total es de 2g/kg
Droga: Dexametasona
Droga: Gamma globulina
Experimental: grupo 3
Dexametasona y hemoperfusión Dexametasona 0,5 mg/kg.d La i.v. y la hemoperfusión deben administrarse al menos tres veces en cinco días.
Droga: Dexametasona
Procedimiento: Hemoperfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas del tracto digestivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El dolor de estómago y otros síntomas del tracto digestivo desaparecen
2 semanas
Los síntomas del sistema articular
Periodo de tiempo: 2 semanas
La artralgia desaparece
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La erupción cutánea
Periodo de tiempo: 2 semanas
La erupción cutánea desaparece
2 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 2 semanas
No hay daño en el riñón.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhai

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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