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基于互联网与面对面的强迫症认知行为疗法

2022年4月14日更新者：Christian Rück、Karolinska Institutet

基于互联网与面对面的强迫症认知行为疗法——一项随机对照非劣效性试验

比较治疗师指导的基于互联网的认知行为疗法 (ICBT)、自我指导的 ICBT 和个人面对面 (f2f) CBT 治疗成人强迫症 (OCD) 的随机对照非劣效性试验。

主要目的是评估 ICBT 是否是一种非劣效的治疗选择，与 OCD 的最佳可用治疗方法、个体面对面 (f2f) CBT 相比。第二个目标是比较自我指导与治疗师指导的 ICBT 的功效。由于这个问题对卫生系统有成本影响，第三个目标是对两种形式的 ICBT 进行卫生经济评估，与黄金标准 f2f CBT 相关。第四个目标是探索 ICBT 是否同样适用于临床转诊病例与自我转诊患者。最后，第五个目标是研究是否可以使用遗传标记与临床变量相结合来预测 CBT 的一般治疗结果。

研究问题：

Q1：在强迫症症状、功能和生活质量方面，针对强迫症的治疗师指导的基于互联网的 CBT (ICBT) 是否不劣于面对面 (f2f) CBT？

Q2：在强迫症症状、功能和生活质量方面，完全自我指导的 ICBT 是否不劣于 f2f CBT？

Q3：与 f2f CBT 相比，ICBT 是一种成本效益高的治疗方法吗？

Q4：自我转诊和临床转诊患者的治疗结果有区别吗？

Q5：临床变量和遗传标记是否可用于预测哪些患者将从 CBT 中受益？

研究概览

地位

完全的

条件

强迫症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- - Huddinge、瑞典、14186
    - Mottagningen för Tvångssyndrom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥ 18 岁，
互联网，
根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 对 OCD 的初步诊断，
参与研究的书面同意。

排除标准：

治疗期间针对强迫症的其他心理治疗，
最近两个月内调整并发精神药物，
躁郁症，
精神病，
酒精或物质依赖，
在过去 12 个月内完成了 OCD 的 CBT，
囤积障碍或具有主要囤积症状的强迫症，
自杀意念，
缺乏阅读书面瑞典语能力或缺乏吸收书面材料的认知能力的受试者，
自闭症谱系障碍，
器质性脑部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：面对面的 CBT 在 14 周内交付了 16 节个人 CBT。	行为的：认知行为疗法（面对面）其他名称： CBT
实验性的：基于互联网的 CBT 在治疗师支持下进行基于互联网的 CBT (ICBT)（14 周）。	行为的：基于互联网的认知行为疗法在治疗师的支持下其他名称： ICBT
实验性的：没有治疗师支持的 ICBT 没有治疗师支持的基于互联网的 CBT（14 周）。	行为的：没有治疗师支持的基于互联网的认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 大体时间：从基线到第 2、4、6、8、10、12、15 和 3 个月和 12 个月随访的治疗周的变化。	从基线到第 2、4、6、8、10、12、15 和 3 个月和 12 个月随访的治疗周的变化。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
全球功能评估 (GAF) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
DSM-5 (SCID-5) 强迫症和相关疾病的结构化临床访谈 DSM-5 (SCID-5) 强迫症和相关疾病的结构化临床访谈大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。	诊断状态	从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
耶鲁布朗强迫症量表 - 自评 (Y-BOCS) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
强迫性清单 - 修订版 (OCI-R) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
Sheehan 残疾量表 (SDS) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 - 自评 (MADRS-S) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
Euroqol (EQ-5D) 大体时间：从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。		从基线到治疗周的变化，第 15、3 和 12 个月的随访。
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 大体时间：治疗周 15、3 和 12 个月的随访。		治疗周 15、3 和 12 个月的随访。
失眠严重程度指数 (ISI) 大体时间：治疗周 15、3 和 12 个月的随访。		治疗周 15、3 和 12 个月的随访。
治疗可信度量表大体时间：从基线到治疗周 2 的变化。		从基线到治疗周 2 的变化。
治疗量表满意度大体时间：治疗周 15		治疗周 15
碳化钛磷大体时间：治疗周第 0、15、3 和 12 个月的随访。	关于精神疾病患者医疗保健利用和生产力损失的自评问卷	治疗周第 0、15、3 和 12 个月的随访。
安全监测统一报告表 (SMURF) 大体时间：治疗周第 2、4、6、8、10、12、15 和 3 个月和 12 个月的随访。		治疗周第 2、4、6、8、10、12、15 和 3 个月和 12 个月的随访。
患者 EX/RP 依从性量表 (PEAS) 大体时间：第 6 周和第 15 周治疗		第 6 周和第 15 周治疗
工作联盟清单 - 简短修订大体时间：从基线到治疗第 6 周和第 15 周的变化		从基线到治疗第 6 周和第 15 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

首席研究员：Christian Rück、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月3日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

基于互联网与面对面的强迫症认知行为疗法