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強迫性障害に対するインターネットベースの認知行動療法と対面での認知行動療法

2022年4月14日 更新者：Christian Rück、Karolinska Institutet

強迫性障害に対するインターネットベースの認知行動療法と対面での認知行動療法 - ランダム化対照非劣性試験

成人の強迫性障害（OCD）に対するセラピスト主導のインターネットベースの認知行動療法（ICBT）、自己誘導型ICBT、および個人の対面（f2f）CBTを比較するランダム化比較非劣性試験。

主な目的は、ICBT が OCD の利用可能な最良の治療である個別対面 (f2f) CBT と比較して劣らない治療選択肢であるかどうかを評価することです。 2 番目の目的は、自己誘導型 ICBT とセラピスト誘導型 ICBT の有効性を比較することです。 この問題は医療システムのコストに影響するため、3 番目の目的は、ゴールドスタンダードの f2f CBT と関連して、両方の形式の ICBT の医療経済評価を実行することです。 4 番目の目的は、ICBT が自己紹介の患者と比較して、クリニックからの紹介の症例にも同様に適しているかどうかを調査することです。 最後に、5 番目の目的は、臨床変数と組み合わせて遺伝マーカーを使用して、CBT 一般的な治療結果を予測できるかどうかを調査することです。

研究の質問:

Q1: OCD に対するセラピスト主導のインターネットベースの CBT (ICBT) は、OCD の症状、機能、生活の質に関して対面 (f2f) CBT よりも劣りませんか?

Q2: 完全に自己誘導型の ICBT は、OCD の症状、機能、生活の質に関して f2f CBT よりも劣っていませんか?

Q3: ICBT は f2f CBT と比べて費用対効果の高い治療法ですか?

Q4: 自己紹介患者と臨床紹介患者の間で治療成績に違いはありますか?

Q5: 臨床変数と遺伝マーカーは、どの患者が CBT から恩恵を受けるかを予測するのに役立ちますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • インターネット・アクセス、
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づく OCD の一次診断、
  • 研究への参加の書面による同意。

除外基準:

  • OCDの治療期間中のその他の心理療法、
  • 過去 2 か月以内に併用した向精神薬の調整、
  • 双極性障害、
  • 精神病、
  • アルコールまたは薬物依存、
  • 過去 12 か月以内に OCD の CBT を完了している、
  • ホーディング障害または主なホーディング症状を伴うOCD、
  • 自殺願望、
  • スウェーデン語で書かれたものを読む能力が欠けている、または書かれた内容を同化する認知能力が欠けている被験者、
  • 自閉症スペクトラム障害、
  • 器質性脳障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対面CBT
14 週間で提供される個別 CBT の 16 セッション。
行動：認知行動療法（対面）
他の名前：
  • CBT
実験的：インターネットベースのCBT
セラピストによるサポート付きのインターネット ベースの CBT (ICBT) (14 週間)。
行動：インターネットベースの認知行動療法
セラピストのサポートあり
他の名前：
  • ICBT
実験的：セラピストのサポートなしの ICBT
セラピストのサポートなしのインターネットベースの CBT (14 週間)。
行動：セラピストのサポートを必要としないインターネットベースの認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エールブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)
時間枠：ベースラインから治療週 2、4、6、8、10、12、15 週目、および 3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療週 2、4、6、8、10、12、15 週目、および 3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
DSM-5 (SCID-5) 強迫性障害および関連障害の構造化臨床面接 DSM-5 (SCID-5) 強迫性障害および関連障害の構造化臨床面接
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
診断ステータス
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
エールブラウン強迫性スケール - 自己評価 (Y-BOCS)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
強迫性の目録 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール - 自己評価 (MADRS-S)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ユーロクール (EQ-5D)
時間枠：ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
ベースラインから治療 15 週目、3 か月および 12 か月の追跡調査に変更します。
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：治療週 15、3 か月および 12 か月の追跡調査。
治療週 15、3 か月および 12 か月の追跡調査。
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療週 15、3 か月および 12 か月の追跡調査。
治療週 15、3 か月および 12 か月の追跡調査。
治療の信頼性スケール
時間枠：ベースラインから治療第 2 週に変更します。
ベースラインから治療第 2 週に変更します。
治療規模への満足度
時間枠：治療週 15
治療週 15
TiC-P
時間枠：治療週0、15、3、および12か月の追跡調査。
精神障害患者における医療利用と生産性の低下に関する自己評価アンケート
治療週0、15、3、および12か月の追跡調査。
安全監視ユニフォーム報告書 (SMURF)
時間枠：治療週 2、4、6、8、10、12、15 週間、および 3 か月および 12 か月の追跡調査。
治療週 2、4、6、8、10、12、15 週間、および 3 か月および 12 か月の追跡調査。
患者 EX/RP アドヒアランス スケール (PEAS)
時間枠：治療第6週目と第15週目
治療第6週目と第15週目
ワーキング・アライアンスの目録 - 簡易改訂
時間枠：ベースラインから治療6週目および15週目への変化
ベースラインから治療6週目および15週目への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Christian Rück、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月3日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCD F2F vs ICBT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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