Internetbaserad vs ansikte mot ansikte kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom
14 april 2022 uppdaterad av: Christian Rück, Karolinska Institutet
Internetbaserad vs ansikte mot ansikte kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom - en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning
Randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie som jämför terapeutstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT), självstyrd ICBT och individuell ansikte mot ansikte (f2f) KBT för tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Det primära målet är att utvärdera om ICBT är ett icke-sämre behandlingsalternativ jämfört med bästa möjliga tillgängliga behandling för OCD, individuell ansikte mot ansikte (f2f) KBT. Ett andra mål är att jämföra effektiviteten av självstyrd kontra terapeutstyrd ICBT. Eftersom denna fråga har kostnadskonsekvenser för hälsosystemet är ett tredje mål att genomföra en hälsoekonomisk utvärdering av båda formerna av ICBT, i förhållande till guldstandarden f2f KBT. Ett fjärde mål är att undersöka om ICBT är lika lämpad för klinikremitterade fall jämfört med självremitterade patienter. Slutligen är ett femte mål att undersöka om genetiska markörer, i kombination med kliniska variabler, kan användas för att förutsäga behandlingsresultat med KBT i allmänhet.
Forskningsfrågor:
F1: Är terapeutstyrd internetbaserad KBT (ICBT) för OCD non-inferior till face-to-face (f2f) KBT med avseende på OCD-symtom, funktion och livskvalitet?
F2: Är helt självstyrd ICBT non-inferior till f2f KBT med avseende på OCD-symtom, funktion och livskvalitet?
F3: Är ICBT en kostnadseffektiv behandling jämfört med f2f KBT?
F4: Finns det skillnad i behandlingsresultat mellan självremitterade och kliniskt remitterade patienter?
F5: Kan kliniska variabler och genetiska markörer vara användbara för att förutsäga vilka patienter som kommer att dra nytta av KBT?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- Internetåtkomst,
- primär diagnos av OCD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
- Skriftligt samtycke till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Annan psykologisk behandling för OCD under behandlingsperioden,
- Justering av samtidig psykofarmaka under de senaste två månaderna,
- bipolär sjukdom,
- psykos,
- alkohol- eller substansberoende,
- avslutat KBT för OCD under de senaste 12 månaderna,
- hamstringsstörning eller OCD med primära hamstringssymtom,
- självmordstankar,
- ämnen som saknar förmåga att läsa skriftlig svenska eller saknar kognitiv förmåga att tillgodogöra sig det skriftliga materialet,
- Autismspektrumstörning,
- organisk hjärnsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte KBT
16 sessioner individuell KBT levererade på 14 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Internetbaserad KBT
Internetbaserad KBT (ICBT) med terapeutstöd (14 veckor).
|
Med terapeutstöd
Andra namn:
|
|
Experimentell: ICBT utan terapeutstöd
Internetbaserad KBT utan terapeutstöd (14 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 och 3- och 12-månadersuppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 och 3- och 12-månadersuppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) tvångssyndrom och relaterade störningar Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) tvångssyndrom och relaterade störningar
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Diagnostisk status
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - självskattad (Y-BOCS)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Tvångsmässig inventering – reviderad (OCI-R)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - självskattad (MADRS-S)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Behandlingsvecka 15, 3- och 12 månaders uppföljning.
|
Behandlingsvecka 15, 3- och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Behandlingsvecka 15, 3- och 12 månaders uppföljning.
|
Behandlingsvecka 15, 3- och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsvecka 2.
|
Ändra från baslinje till behandlingsvecka 2.
|
|
|
Nöjd med behandlingsskala
Tidsram: Behandlingsvecka 15
|
Behandlingsvecka 15
|
|
|
TiC-P
Tidsram: Behandlingsvecka 0, 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
Självskattat frågeformulär om sjukvårdsanvändning och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning
|
Behandlingsvecka 0, 15, 3 och 12 månaders uppföljning.
|
|
Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
Tidsram: Behandlingsvecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 samt 3- och 12 månaders uppföljning.
|
Behandlingsvecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 samt 3- och 12 månaders uppföljning.
|
|
|
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsram: Behandlingsvecka 6 och 15
|
Behandlingsvecka 6 och 15
|
|
|
Working Alliance Inventory - kort reviderad
Tidsram: Byt från baslinje till behandlingsvecka 6 och 15
|
Byt från baslinje till behandlingsvecka 6 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCD F2F vs ICBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .