Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová versus kognitivně-behaviorální terapie tváří v tvář pro obsedantně-kompulzivní poruchu

14. dubna 2022 aktualizováno: Christian Rück, Karolinska Institutet

Internetová versus kognitivně-behaviorální terapie obsedantně-kompulzivní poruchy tváří v tvář – randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie porovnávající terapeutem vedenou internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT), sebeřízenou ICBT a individuální face-to-face (f2f) CBT pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) u dospělých.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda je ICBT non-inferiorní léčebná možnost ve srovnání s nejlepší možnou dostupnou léčbou OCD, individuální face to face (f2f) CBT. Druhým cílem je porovnat účinnost ICBT řízeného terapeutem vs. Vzhledem k tomu, že tato otázka má dopad na náklady na zdravotní systém, třetím cílem je provést zdravotně ekonomické hodnocení obou forem ICBT ve vztahu ke zlatému standardu f2f CBT. Čtvrtým cílem je prozkoumat, zda je ICBT stejně vhodná pro klinicky doporučené případy ve srovnání s pacienty doporučenými pacienty. Konečně pátým cílem je prozkoumat, zda lze genetické markery v kombinaci s klinickými proměnnými použít k predikci výsledků léčby pomocí CBT obecně.

Výzkumné otázky:

Otázka 1: Je terapeutem vedená internetová CBT (ICBT) pro OCD non-inferiored face-to-face (f2f) CBT s ohledem na symptomy OCD, funkci a kvalitu života?

Otázka 2: Je zcela samostatně vedená ICBT non-inferior než f2f CBT s ohledem na symptomy OCD, funkci a kvalitu života?

Q3: Je ICBT nákladově efektivní léčba ve srovnání s f2f CBT?

Q4: Existuje rozdíl ve výsledcích léčby mezi pacienty doporučenými pacienty a klinicky doporučenými pacienty?

Otázka 5: Mohou být klinické proměnné a genetické markery užitečné k předpovědi, kteří pacienti budou mít prospěch z CBT?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • Přístup na internet,
  • primární diagnóza OCD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5),
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychologická léčba OCD během léčebného období,
  • úprava souběžné psychofarmaka během posledních dvou měsíců,
  • bipolární porucha,
  • psychóza,
  • závislost na alkoholu nebo látkách,
  • dokončená CBT pro OCD za posledních 12 měsíců,
  • porucha hromadění nebo OCD s primárními příznaky hromadění,
  • sebevražedné myšlenky,
  • předměty, které postrádají schopnost číst psanou švédštinu nebo postrádají kognitivní schopnost přizpůsobit se psanému materiálu,
  • Poruchou autistického spektra,
  • organická porucha mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT tváří v tvář
16 sezení jednotlivých CBT realizovaných za 14 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (face-to-face)
Ostatní jména:
  • CBT
Experimentální: Internetový CBT
Internetová CBT (ICBT) s podporou terapeuta (14 týdnů).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na internetu
S podporou terapeuta
Ostatní jména:
  • ICBT
Experimentální: ICBT bez podpory terapeuta
Internetová CBT bez podpory terapeuta (14 týdnů).
Behaviorální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie bez podpory terapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 a sledování po 3 a 12 měsících.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 a sledování po 3 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Diagnostický stav
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale – sebehodnocení (Y-BOCS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – sebehodnocení (MADRS-S)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 15., 3- a 12měsíční sledování.
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 15. týden léčby, sledování po 3 a 12 měsících.
15. týden léčby, sledování po 3 a 12 měsících.
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 15. týden léčby, sledování po 3 a 12 měsících.
15. týden léčby, sledování po 3 a 12 měsících.
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 2.
Změna z výchozího stavu na týden léčby 2.
Spokojenost s léčebnou škálou
Časové okno: Léčebný týden 15
Léčebný týden 15
TiC-P
Časové okno: Sledování 0, 15, 3 a 12 měsíců léčby.
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou
Sledování 0, 15, 3 a 12 měsíců léčby.
Formulář jednotné zprávy o monitorování bezpečnosti (SMURF)
Časové okno: Týden léčby 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 a sledování po 3 a 12 měsících.
Týden léčby 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 a sledování po 3 a 12 měsících.
Stupnice přilnavosti pacienta EX/RP (PEAS)
Časové okno: 6. a 15. týden léčby
6. a 15. týden léčby
Working Alliance Inventory - krátce revidováno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden léčby 6. a 15
Změna z výchozího stavu na týden léčby 6. a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rück, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD F2F vs ICBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (face-to-face)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit