Internett-basert vs ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse
14. april 2022 oppdatert av: Christian Rück, Karolinska Institutet
Internett-basert vs ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse – en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie som sammenligner terapeutveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT), selvveiledet ICBT og individuell ansikt-til-ansikt (f2f) CBT for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne.
Hovedmålet er å evaluere om ICBT er et ikke-inferiørt behandlingsalternativ sammenlignet med best mulig tilgjengelig behandling for OCD, individuell ansikt til ansikt (f2f) CBT. Et annet mål er å sammenligne effektiviteten av selvveiledet vs. terapeutveiledet ICBT. Ettersom dette spørsmålet har kostnadsimplikasjoner for helsesystemet, er et tredje mål å gjennomføre en helseøkonomisk evaluering av begge former for ICBT, i forhold til gullstandarden f2f CBT. Et fjerde mål er å undersøke om ICBT er like egnet for klinikkhenviste tilfeller sammenlignet med selvhenviste pasienter. Til slutt er et femte mål å undersøke om genetiske markører, i kombinasjon med kliniske variabler, kan brukes til å forutsi behandlingsresultater med CBT generelt.
Forskningsspørsmål:
Q1: Er terapeutveiledet internettbasert CBT (ICBT) for OCD non-inferior til face-to-face (f2f) CBT med hensyn til OCD-symptomer, funksjon og livskvalitet?
Spørsmål 2: Er helt selvstyrt ICBT non-inferior til f2f CBT med hensyn til OCD-symptomer, funksjon og livskvalitet?
Q3: Er ICBT en kostnadseffektiv behandling sammenlignet med f2f CBT?
Spørsmål 4: Er det forskjell i behandlingsresultat mellom selvhenviste og klinisk henviste pasienter?
Q5: Kan kliniske variabler og genetiske markører være nyttige for å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av CBT?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år,
- Internettilgang,
- primær diagnose av OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
- Skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykologisk behandling for OCD i behandlingsperioden,
- Justering av samtidig psykofarmaka i løpet av de siste to månedene,
- bipolar lidelse,
- psykose,
- alkohol- eller rusavhengighet,
- fullført CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene,
- hamstringsforstyrrelse eller OCD med primære hamstringssymptomer,
- selvmordstanker,
- emner som mangler evnen til å lese skriftlig svensk eller mangler kognitiv evne til å assimilere seg til det skriftlige stoffet,
- Autismespekterforstyrrelse,
- organisk hjernesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt CBT
16 økter med individuell CBT levert på 14 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Internett-basert CBT
Internettbasert CBT (ICBT) med terapeutstøtte (14 uker).
|
Med terapeutstøtte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ICBT uten terapeutstøtte
Internettbasert CBT uten terapeutstøtte (14 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til behandlingsuke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders oppfølging.
|
Bytt fra baseline til behandlingsuke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) obsessiv-kompulsiv og relaterte lidelser Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Diagnostisk status
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale – selvvurdert (Y-BOCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Obsessiv-kompulsiv inventar – revidert (OCI-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - selvvurdert (MADRS-S)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Behandlingsuke 15, 3- og 12 måneders oppfølging.
|
Behandlingsuke 15, 3- og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Behandlingsuke 15, 3- og 12 måneders oppfølging.
|
Behandlingsuke 15, 3- og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsuke 2.
|
Endring fra baseline til behandlingsuke 2.
|
|
|
Tilfredshet med behandlingsskala
Tidsramme: Behandlingsuke 15
|
Behandlingsuke 15
|
|
|
TiC-P
Tidsramme: Behandlingsuke 0, 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse
|
Behandlingsuke 0, 15, 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Skjema for enhetlig rapport for sikkerhetsovervåking (SMURF)
Tidsramme: Behandlingsuke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders oppfølging.
|
Behandlingsuke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders oppfølging.
|
|
|
Pasient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: Behandlingsuke 6 og 15
|
Behandlingsuke 6 og 15
|
|
|
Working Alliance Inventory - kort revidert
Tidsramme: Bytt fra baseline til behandling uke 6 og 15
|
Bytt fra baseline til behandling uke 6 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD F2F vs ICBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .