Terapia cognitiva conductual basada en Internet versus presencial para el trastorno obsesivo-compulsivo
14 de abril de 2022 actualizado por: Christian Rück, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva basada en Internet versus cara a cara para el trastorno obsesivo compulsivo: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que compara la terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT) guiada por un terapeuta, la ICBT autoguiada y la TCC individual cara a cara (f2f) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos.
El objetivo principal es evaluar si la ICBT es una opción de tratamiento no inferior en comparación con el mejor tratamiento posible disponible para el TOC, la TCC individual cara a cara (f2f). Un segundo objetivo es comparar la eficacia de la TCCI autoguiada frente a la guiada por un terapeuta. Dado que esta pregunta tiene implicaciones de costo para el sistema de salud, un tercer objetivo es llevar a cabo una evaluación económica de la salud de ambas formas de ICBT, en relación con el patrón oro f2f CBT. Un cuarto objetivo es explorar si la ICBT es igualmente adecuada para los casos derivados a la clínica en comparación con los pacientes autorreferidos. Finalmente, un quinto objetivo es investigar si los marcadores genéticos, en combinación con variables clínicas, pueden emplearse para predecir los resultados del tratamiento con TCC en general.
Preguntas de investigación:
P1: ¿Es la TCC basada en Internet (ICBT) guiada por un terapeuta para el TOC no inferior a la TCC cara a cara (f2f) con respecto a los síntomas, la función y la calidad de vida del TOC?
P2: ¿La ICBT completamente autoguiada no es inferior a la TCC f2f con respecto a los síntomas, la función y la calidad de vida del TOC?
P3: ¿Es ICBT un tratamiento rentable, en comparación con TCC f2f?
P4: ¿Existe alguna diferencia en el resultado del tratamiento entre pacientes autorreferidos y pacientes derivados clínicamente?
P5: ¿Pueden ser útiles las variables clínicas y los marcadores genéticos para predecir qué pacientes se beneficiarán de la TCC?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad,
- Acceso a Internet,
- diagnóstico primario de TOC según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5),
- Consentimiento escrito de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico para el TOC durante el período de tratamiento,
- Ajuste de medicación psicotrópica concurrente en los últimos dos meses,
- trastorno bipolar,
- psicosis,
- dependencia del alcohol o de sustancias,
- completó la TCC para el TOC en los últimos 12 meses,
- trastorno de acumulación o TOC con síntomas primarios de acumulación,
- ideación suicida,
- sujetos que carecen de la capacidad de leer sueco escrito o carecen de la capacidad cognitiva para asimilar el material escrito,
- Desorden del espectro autista,
- trastorno orgánico del cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC presencial
16 sesiones de TCC individual entregadas en 14 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: TCC basada en Internet
TCC basada en Internet (ICBT) con apoyo de un terapeuta (14 semanas).
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Con apoyo de terapeuta
Otros nombres:
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Experimental: ICBT sin apoyo del terapeuta
TCC basada en Internet sin apoyo del terapeuta (14 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas de tratamiento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 y seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas de tratamiento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 y seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Estado de diagnóstico
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown - autoevaluada (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Inventario Obsesivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg - autoevaluada (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 15, seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Semana de tratamiento 15, seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 15, seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Semana de tratamiento 15, seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 2.
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Cambio desde el inicio hasta la semana de tratamiento 2.
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Escala de satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 15
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Semana de tratamiento 15
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TiC-P
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 0, 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de autoevaluación sobre la utilización de la asistencia sanitaria y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico
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Semana de tratamiento 0, 15, 3 y 12 meses de seguimiento.
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Formulario de Informe Uniforme de Monitoreo de Seguridad (SMURF)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 y seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Semana de tratamiento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 y seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Escala de adherencia del paciente EX/RP (PEAS)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 6 y 15
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Semana de tratamiento 6 y 15
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Inventario de la Alianza de trabajo - breve revisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas de tratamiento 6 y 15
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Cambio desde el inicio hasta las semanas de tratamiento 6 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD F2F vs ICBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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