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Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet vs faccia a faccia per il disturbo ossessivo-compulsivo

14 aprile 2022 aggiornato da: Christian Rück, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet vs faccia a faccia per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Studio di non inferiorità controllato randomizzato che confronta la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) guidata dal terapeuta, l'ICBT autoguidato e la CBT individuale faccia a faccia (f2f) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli adulti.

L'obiettivo primario è valutare se l'ICBT è un'opzione terapeutica non inferiore rispetto al miglior trattamento possibile disponibile per il disturbo ossessivo compulsivo, la CBT individuale faccia a faccia (f2f). Un secondo obiettivo è confrontare l'efficacia dell'ICBT autoguidato rispetto a quello guidato dal terapeuta. Poiché questa domanda ha implicazioni di costo per il sistema sanitario, un terzo obiettivo è quello di effettuare una valutazione economica sanitaria di entrambe le forme di ICBT, in relazione al gold standard f2f CBT. Un quarto obiettivo è esplorare se l'ICBT è ugualmente adatto per i casi riferiti alla clinica rispetto ai pazienti auto-riferiti. Infine, un quinto obiettivo è indagare se i marcatori genetici, in combinazione con le variabili cliniche, possono essere impiegati per prevedere i risultati del trattamento con la CBT in generale.

Domande di ricerca:

D1: La CBT basata su Internet (ICBT) guidata dal terapista per il disturbo ossessivo compulsivo non è inferiore alla CBT faccia a faccia (f2f) per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la qualità della vita del disturbo ossessivo compulsivo?

D2: L'ICBT completamente autoguidato non è inferiore alla CBT f2f per quanto riguarda i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, la funzione e la qualità della vita?

D3: L'ICBT è un trattamento conveniente rispetto alla CBT f2f?

D4: C'è una differenza nell'esito del trattamento tra i pazienti auto-riferiti e quelli riferiti clinicamente?

D5: Le variabili cliniche ei marcatori genetici possono essere utili per prevedere quali pazienti trarranno beneficio dalla CBT?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • Accesso ad Internet,
  • diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5),
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento psicologico per il disturbo ossessivo compulsivo durante il periodo di trattamento,
  • Adeguamento dei farmaci psicotropi concomitanti negli ultimi due mesi,
  • disturbo bipolare,
  • psicosi,
  • dipendenza da alcol o sostanze,
  • completato la CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi,
  • disturbo da accumulo o disturbo ossessivo compulsivo con sintomi di accumulo primari,
  • idea suicida,
  • soggetti che non hanno la capacità di leggere lo svedese scritto o non hanno la capacità cognitiva di assimilare il materiale scritto,
  • Disturbo dello spettro autistico,
  • disturbo cerebrale organico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT faccia a faccia
16 sessioni di CBT individuali erogate in 14 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (faccia a faccia)
Altri nomi:
  • CBT
Sperimentale: CBT basata su Internet
CBT basata su Internet (ICBT) con il supporto del terapista (14 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Con il supporto del terapeuta
Altri nomi:
  • ICBT
Sperimentale: ICBT senza il supporto del terapista
CBT basata su Internet senza il supporto del terapista (14 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet senza il supporto del terapeuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Colloquio clinico strutturato per DSM-5 (SCID-5) ossessivo-compulsivo e disturbi correlati Colloquio clinico strutturato per DSM-5 (SCID-5) ossessivo-compulsivo e disturbi correlati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Stato diagnostico
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown - autovalutata (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Inventario ossessivo-compulsivo - Rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - autovalutata (MADRS-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2.
Soddisfazione per la scala di trattamento
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 15
Settimana di trattamento 15
TiC-P
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, 15, 3 e 12 mesi.
Questionario autovalutato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con un disturbo psichiatrico
Follow-up alla settimana 0, 15, 3 e 12 mesi.
Modulo di rapporto uniforme sul monitoraggio della sicurezza (SMURF)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di aderenza paziente EX/RP (PEAS)
Lasso di tempo: Trattamentosettimana 6 e 15
Trattamentosettimana 6 e 15
Working Alliance Inventory - revisione breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6 e 15 del trattamento
Modifica dal basale alla settimana 6 e 15 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Rück, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD F2F vs ICBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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