Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet versus face a face para transtorno obsessivo-compulsivo
14 de abril de 2022 atualizado por: Christian Rück, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet versus face a face para transtorno obsessivo-compulsivo - um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Ensaio randomizado controlado de não inferioridade comparando terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT) guiada por terapeuta, ICBT autoguiada e TCC individual face a face (f2f) para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) em adultos.
O objetivo principal é avaliar se o ICBT é uma opção de tratamento não inferior em comparação com o melhor tratamento possível disponível para o TOC, TCC individual face a face (f2f). Um segundo objetivo é comparar a eficácia da ICBT autodirigida vs. guiada pelo terapeuta. Como esta questão tem implicações de custo para o sistema de saúde, um terceiro objetivo é realizar uma avaliação econômica em saúde de ambas as formas de ICBT, em relação ao padrão-ouro f2f CBT. Um quarto objetivo é explorar se o ICBT é igualmente adequado para casos encaminhados pela clínica em comparação com pacientes auto-referidos. Finalmente, um quinto objetivo é investigar se os marcadores genéticos, em combinação com variáveis clínicas, podem ser empregados para prever os resultados do tratamento com TCC em geral.
Questões de pesquisa:
Q1: A TCC baseada na Internet (ICBT) guiada por terapeuta para TOC não é inferior à TCC presencial (f2f) em relação aos sintomas, função e qualidade de vida do TOC?
Q2: O ICBT totalmente autoguiado não é inferior ao f2f CBT em relação aos sintomas, função e qualidade de vida do TOC?
Q3: O ICBT é um tratamento econômico em comparação com o f2f CBT?
Q4: Existe uma diferença no resultado do tratamento entre os pacientes encaminhados por conta própria e os encaminhados pela clínica?
Q5: As variáveis clínicas e os marcadores genéticos podem ser úteis para prever quais pacientes se beneficiarão da TCC?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade,
- Acesso à internet,
- diagnóstico primário de TOC de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5),
- Consentimento por escrito de participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Outro tratamento psicológico para TOC durante o período de tratamento,
- Ajuste da medicação psicotrópica concomitante nos últimos dois meses,
- transtorno bipolar,
- psicose,
- dependência de álcool ou substâncias,
- TCC completada para TOC nos últimos 12 meses,
- transtorno de acumulação ou TOC com sintomas primários de acumulação,
- ideação suicida,
- indivíduos que não têm capacidade de ler o sueco escrito ou não têm capacidade cognitiva para assimilar o material escrito,
- transtorno do espectro autista,
- distúrbio cerebral orgânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC presencial
16 sessões individuais de TCC entregues em 14 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: TCC baseada na Internet
TCC baseada na Internet (ICBT) com apoio do terapeuta (14 semanas).
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Com apoio do terapeuta
Outros nomes:
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Experimental: ICBT sem apoio do terapeuta
TCC baseada na Internet sem apoio do terapeuta (14 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 3 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança da linha de base para o tratamento nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 3 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5) transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados Entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5) transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Status de diagnóstico
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown - autoavaliação (Y-BOCS)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg - autoavaliada (MADRS-S)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Euroqol (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Mudança da linha de base para o tratamento na semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Tratamento semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Tratamento semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Tratamento semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Tratamento semana 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana de tratamento 2.
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Mudança da linha de base para a semana de tratamento 2.
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Satisfação com a escala de tratamento
Prazo: Tratamento semana 15
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Tratamento semana 15
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TiC-P
Prazo: Tratamento semana 0, 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Questionário de autoavaliação sobre a utilização de cuidados de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico
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Tratamento semana 0, 15, acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
Prazo: Tratamento semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Tratamento semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Escala de Aderência EX/RP do Paciente (PEAS)
Prazo: Tratamento semanas 6 e 15
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Tratamento semanas 6 e 15
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Inventário da Aliança de Trabalho - revisão resumida
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento nas semanas 6 e 15
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Mudança da linha de base para o tratamento nas semanas 6 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD F2F vs ICBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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