Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret vs ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

14. april 2022 opdateret af: Christian Rück, Karolinska Institutet

Internet-baseret vs ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse - et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie, der sammenligner terapeut-guidet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT), selv-guidet ICBT og individuel ansigt-til-ansigt (f2f) CBT for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne.

Det primære formål er at evaluere, om ICBT er en non-inferiør behandlingsmulighed sammenlignet med den bedst mulige tilgængelige behandling for OCD, individuel ansigt til ansigt (f2f) CBT. Et andet mål er at sammenligne effektiviteten af ​​selv-guidet vs. terapeut-guidet ICBT. Da dette spørgsmål har omkostningsmæssige konsekvenser for sundhedssystemet, er et tredje mål at gennemføre en sundhedsøkonomisk evaluering af begge former for ICBT i forhold til guldstandarden f2f CBT. Et fjerde mål er at undersøge, om ICBT er lige velegnet til klinikhenviste patienter sammenlignet med selvhenviste patienter. Endelig er et femte formål at undersøge, om genetiske markører i kombination med kliniske variabler kan anvendes til at forudsige behandlingsresultater med CBT generelt.

Forskningsspørgsmål:

Q1: Er terapeutstyret internetbaseret CBT (ICBT) for OCD non-inferior til face-to-face (f2f) CBT med hensyn til OCD-symptomer, funktion og livskvalitet?

Spørgsmål 2: Er fuldstændig selv-guidet ICBT non-inferior til f2f CBT med hensyn til OCD-symptomer, funktion og livskvalitet?

Q3: Er ICBT en omkostningseffektiv behandling sammenlignet med f2f CBT?

Spørgsmål 4: Er der forskel på behandlingsresultatet mellem selvhenviste og klinisk henviste patienter?

Q5: Kan kliniske variabler og genetiske markører være nyttige til at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af CBT?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • Internetadgang,
  • primær diagnose af OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykologisk behandling for OCD i behandlingsperioden,
  • Justering af samtidig psykofarmaka inden for de sidste to måneder,
  • maniodepressiv,
  • psykose,
  • alkohol- eller stofafhængighed,
  • gennemført CBT for OCD inden for de sidste 12 måneder,
  • hamstringsforstyrrelse eller OCD med primære hamstringssymptomer,
  • selvmordstanker,
  • fag, der mangler evnen til at læse skriftlig svensk eller mangler kognitiv evne til at assimilere sig til det skriftlige materiale,
  • Autismespektrumforstyrrelse,
  • organisk hjernesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt CBT
16 sessioner med individuel CBT leveret på 14 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (ansigt til ansigt)
Andre navne:
  • CBT
Eksperimentel: Internet-baseret CBT
Internetbaseret CBT (ICBT) med terapeutstøtte (14 uger).
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Med terapeutstøtte
Andre navne:
  • ICBT
Eksperimentel: ICBT uden terapeutstøtte
Internetbaseret CBT uden terapeutstøtte (14 uger).
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi uden terapeutstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12-måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5) obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5) obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Diagnostisk status
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - selvvurderet (Y-BOCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Obsessiv-kompulsiv opgørelse – revideret (OCI-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - selvvurderet (MADRS-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til behandlingsuge 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Behandlingsuge 15, 3- og 12 måneders opfølgning.
Behandlingsuge 15, 3- og 12 måneders opfølgning.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Behandlingsuge 15, 3- og 12 måneders opfølgning.
Behandlingsuge 15, 3- og 12 måneders opfølgning.
Behandlingens troværdighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsuge 2.
Skift fra baseline til behandlingsuge 2.
Tilfredshed med behandlingsskala
Tidsramme: Behandlingsuge 15
Behandlingsuge 15
TiC-P
Tidsramme: Behandlingsuge 0, 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse
Behandlingsuge 0, 15, 3 og 12 måneders opfølgning.
Sikkerhedsmonitoreringsrapportformular (SMURF)
Tidsramme: Behandlingsuge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders opfølgning.
Behandlingsuge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 3- og 12 måneders opfølgning.
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: Behandlingsuge 6 og 15
Behandlingsuge 6 og 15
Working Alliance Inventory - kort revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til behandling uge 6 og 15
Skift fra baseline til behandling uge 6 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rück, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD F2F vs ICBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner