Op internet gebaseerde versus face-to-face cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis
14 april 2022 bijgewerkt door: Christian Rück, Karolinska Institutet
Op internet gebaseerde versus face-to-face cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin door een therapeut begeleide internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT), zelfgeleide ICBT en individuele face-to-face (f2f) CGT voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD) bij volwassenen werden vergeleken.
Het primaire doel is om te evalueren of ICBT een niet-inferieure behandelingsoptie is in vergelijking met de best mogelijke beschikbare behandeling voor OCS, individuele face-to-face (f2f) CBT. Een tweede doel is om de werkzaamheid van zelfgeleide vs. therapeut-geleide ICBT te vergelijken. Aangezien deze vraag kostenimplicaties heeft voor het gezondheidssysteem, is een derde doelstelling het uitvoeren van een gezondheidseconomische evaluatie van beide vormen van ICGT, in relatie tot de gouden standaard f2f CGT. Een vierde doelstelling is om te onderzoeken of ICBT even geschikt is voor door de kliniek verwezen gevallen in vergelijking met zelfverwezen patiënten. Ten slotte is een vijfde doelstelling om te onderzoeken of genetische markers, in combinatie met klinische variabelen, kunnen worden gebruikt om behandeluitkomsten met CGT in het algemeen te voorspellen.
Onderzoeksvragen:
Vraag 1: Is door een therapeut begeleide internetgebaseerde CGT (ICBT) voor ocs niet-inferieur aan face-to-face (f2f) CGT met betrekking tot ocs-symptomen, -functie en kwaliteit van leven?
Vraag 2: Is volledig zelfgeleide ICBT niet inferieur aan f2f CBT met betrekking tot OCS-symptomen, functioneren en kwaliteit van leven?
V3: Is ICGT een kosteneffectieve behandeling, vergeleken met f2f CGT?
V4: Is er een verschil in behandelingsresultaat tussen zelfverwezen en klinisch verwezen patiënten?
V5: Kunnen klinische variabelen en genetische markers nuttig zijn om te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij CGT?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar,
- Internet toegang,
- primaire diagnose van OCS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5),
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychologische behandelingen voor OCS tijdens de behandelperiode,
- Aanpassing van gelijktijdige psychotrope medicatie in de afgelopen twee maanden,
- bipolaire stoornis,
- psychose,
- alcohol- of drugsverslaving,
- voltooide CGT voor OCS in de afgelopen 12 maanden,
- hamsterstoornis of OCS met primaire hamstersymptomen,
- suïcidale gedachten,
- proefpersonen die niet in staat zijn om geschreven Zweeds te lezen of niet over het cognitieve vermogen beschikken om zich aan het geschreven materiaal te assimileren,
- autismespectrumstoornis,
- organische hersenaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face CGT
16 sessies individuele CGT geleverd in 14 weken.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CBT op internet
Internetgebaseerde CGT (ICBT) met ondersteuning door een therapeut (14 weken).
|
Met therapeutische ondersteuning
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICBT zonder ondersteuning door therapeut
CGT via internet zonder ondersteuning door een therapeut (14 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingweek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 en 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingweek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 en 3 en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) obsessief-compulsieve en gerelateerde stoornissen Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) obsessief-compulsieve en gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Diagnostische status
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal - zelf beoordeeld (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale - zelf beoordeeld (MADRS-S)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Behandelingweek 15, 3- en 12 maanden follow-up.
|
Behandelingweek 15, 3- en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Behandelingweek 15, 3- en 12 maanden follow-up.
|
Behandelingweek 15, 3- en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelweek 2.
|
Verandering van baseline naar behandelweek 2.
|
|
|
Tevredenheid met behandelschaal
Tijdsspanne: Behandelweek 15
|
Behandelweek 15
|
|
|
TiC-P
Tijdsspanne: Behandelweek 0, 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst over zorggebruik en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis
|
Behandelweek 0, 15, 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
Uniform Meldingsformulier Veiligheidstoezicht (SMURF)
Tijdsspanne: Behandelingweek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 en 3- en 12 maanden follow-up.
|
Behandelingweek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 en 3- en 12 maanden follow-up.
|
|
|
Patiënt EX/RP therapietrouwschaal (PEAS)
Tijdsspanne: Behandelweek 6 en 15
|
Behandelweek 6 en 15
|
|
|
Working Alliance Inventory - kort herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar behandelingsweek 6 en 15
|
Verandering van baseline naar behandelingsweek 6 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCD F2F vs ICBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .