Internetbasierte vs. persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen
14. April 2022 aktualisiert von: Christian Rück, Karolinska Institutet
Internetbasierte vs. persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen – eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich von therapeutengesteuerter internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (ICBT), selbstgesteuerter ICBT und individueller Face-to-Face-CBT (f2f) bei Zwangsstörungen (OCD) bei Erwachsenen.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob ICBT eine nicht minderwertige Behandlungsoption im Vergleich zur bestmöglichen verfügbaren Behandlung für Zwangsstörungen, der individuellen Face-to-Face (f2f) CBT, ist. Ein zweites Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von selbstgeführter und therapeutisch geführter ICBT zu vergleichen. Da diese Frage Kostenimplikationen für das Gesundheitssystem hat, besteht ein drittes Ziel darin, eine gesundheitsökonomische Bewertung beider Formen der ICBT in Bezug auf den Goldstandard f2f CBT durchzuführen. Ein viertes Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob ICBT für in die Klinik überwiesene Fälle gleichermaßen geeignet ist wie für selbstüberwiesene Patienten. Ein fünftes Ziel besteht schließlich darin, zu untersuchen, ob genetische Marker in Kombination mit klinischen Variablen verwendet werden können, um Behandlungsergebnisse mit CBT im Allgemeinen vorherzusagen.
Forschungsfragen:
F1: Ist die vom Therapeuten geleitete internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) bei Zwangsstörungen der persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie (f2f) in Bezug auf Symptome, Funktion und Lebensqualität bei Zwangsstörungen nicht unterlegen?
F2: Ist die vollständig selbstgesteuerte ICBT der f2f-CBT hinsichtlich der Symptome, der Funktion und der Lebensqualität von Zwangsstörungen nicht unterlegen?
F3: Ist ICBT im Vergleich zu f2f CBT eine kostengünstige Behandlung?
F4: Gibt es einen Unterschied im Behandlungsergebnis zwischen selbst überwiesenen und klinisch überwiesenen Patienten?
F5: Können klinische Variablen und genetische Marker nützlich sein, um vorherzusagen, welche Patienten von CBT profitieren werden?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Huddinge, Schweden, 14186
- Mottagningen för Tvångssyndrom
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt,
- Internet Zugang,
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sonstige psychologische Behandlung einer Zwangsstörung während des Behandlungszeitraums,
- Anpassung der gleichzeitigen psychotropen Medikation innerhalb der letzten zwei Monate,
- bipolare Störung,
- Psychose,
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
- in den letzten 12 Monaten eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Zwangsstörung abgeschlossen haben,
- Hortungsstörung oder Zwangsstörung mit primären Hortungssymptomen,
- Suizidgedanken,
- Fächer, denen es an der Fähigkeit mangelt, geschriebenes Schwedisch zu lesen, oder denen die kognitive Fähigkeit fehlt, sich an das geschriebene Material anzupassen,
- Autismus-Spektrum-Störung,
- organische Gehirnstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Persönliche CBT
16 individuelle CBT-Sitzungen in 14 Wochen.
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Andere Namen:
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Experimental: Internetbasierte CBT
Internetbasierte CBT (ICBT) mit Therapeutenunterstützung (14 Wochen).
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Mit therapeutischer Unterstützung
Andere Namen:
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Experimental: ICBT ohne Therapeutenunterstützung
Internetbasierte CBT ohne Therapeutenunterstützung (14 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 und 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 und 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) Zwangsstörungen und verwandte Störungen Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) Zwangsstörungen und verwandte Störungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Diagnosestatus
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Yale-Brown-Zwangsskala – selbstbewertet (Y-BOCS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Zwangsinventur – überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen – selbstbewertet (MADRS-S)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Euroqol (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Behandlungswoche 15, 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Behandlungswoche 15, 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Behandlungswoche 15, 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Behandlungswoche 15, 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 2.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 2.
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Zufriedenheit mit der Behandlungsskala
Zeitfenster: Behandlungswoche 15
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Behandlungswoche 15
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TiC-P
Zeitfenster: Behandlungswoche 0, 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung
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Behandlungswoche 0, 15, 3 und 12 Monate Follow-up.
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Einheitliches Berichtsformular zur Sicherheitsüberwachung (SMURF)
Zeitfenster: Behandlungswoche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 und 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Behandlungswoche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 und 3- und 12-Monats-Follow-up.
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Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Zeitfenster: Behandlungswoche 6 und 15
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Behandlungswoche 6 und 15
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Inventar der Arbeitsallianz – kurz überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 6 und 15
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Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlungswoche 6 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rück, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson E, Hedman E, Enander J, Radu Djurfeldt D, Ljotsson B, Cervenka S, Isung J, Svanborg C, Mataix-Cols D, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. D-Cycloserine vs Placebo as Adjunct to Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder and Interaction With Antidepressants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):659-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0546.
- Andersson E, Steneby S, Karlsson K, Ljotsson B, Hedman E, Enander J, Kaldo V, Andersson G, Lindefors N, Ruck C. Long-term efficacy of Internet-based cognitive behavior therapy for obsessive-compulsive disorder with or without booster: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2014 Oct;44(13):2877-87. doi: 10.1017/S0033291714000543. Epub 2014 Mar 14.
- Lundstrom L, Flygare O, Andersson E, Enander J, Bottai M, Ivanov VZ, Boberg J, Pascal D, Mataix-Cols D, Ruck C. Effect of Internet-Based vs Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1967. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222742.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD F2F vs ICBT
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