消化不良受试者的胃和十二指肠微生物群
2018年8月5日 更新者：Sun-Young Lee、Konkuk University Medical Center
消化不良受试者胃和十二指肠微生物群的组成
胃微生物群的组成由幽门螺杆菌感染的状态决定。
在从未感染过幽门螺杆菌的受试者中，胃微生物群包括各种细菌，创造了理想的微生物多样性。
这种理想的微生物多样性在低胃内 pH 值下被幽门螺杆菌感染破坏。
由于大多数细菌很难在酸性胃内增殖，因此幽门螺杆菌的相对丰度会导致微生物失调。
相反，在低胃酸条件下胃分泌能力受损的感染个体中经常观察到不理想的微生物多样性。
在高胃内 pH 值的过去或慢性幽门螺杆菌感染的个体中经常检测到产生致癌 N-亚硝胺化合物的细菌。
尽管如此，在胃癌发生之前的早期阶段发生的微生物失衡尚不确定。
研究概览
详细说明
导致生态失调的特定微生物群的显性定植可能导致粘膜炎症。 我们假设炎症的程度取决于微生物群的组成。 本研究旨在确定导致组织病理学异常的胃和十二指肠微生物群。 我们进一步试图阐明胃微生物群是否改变了十二指肠微生物群的组成。
在接受上消化道 (UGI) 内窥镜检查的消化不良受试者中，将排除 3 个月内服用药物（抗生素、PPI、泻药、抗抑郁药、他汀类药物、二甲双胍）的受试者。 三个活检将分别在胃窦中部的大曲率侧、身体中部的大曲率侧和十二指肠进行。 将使用活检样本对 16S rRNA 可变区进行下一代测序分析。
主要研究终点是胃和十二指肠微生物群的 16S rRNA 测序结果。
次要终点是根据更新的悉尼分类与更高程度的炎症、活动、萎缩和肠化生相关的微生物群。 此外，还将分析微生物群与内窥镜检查结果之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、143729
- Konkuk University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用于分析的消化不良受试者
描述
纳入标准：
- 访问进行评估的消化不良受试者，包括上消化道内窥镜检查和活组织检查
- 年龄 >20 岁
排除标准：
- 需要管理的基础疾病
- 最近服用药物
- 胃切除史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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焦磷酸测序分析的对象
访问进行评估并同意 16S rRNA 焦磷酸测序分析的消化不良受试者
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Biocore（韩国首尔）将对 16S rRNA V1,2 高变区进行下一代测序分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群的下一代测序分析
大体时间：长达 6 个月
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胃和十二指肠活检的 16S rRNA 焦磷酸测序分析结果
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更新悉尼分类
大体时间：长达 6 个月
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0=无，1=轻度，2=中度，3=明显浸润
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长达 6 个月
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胃肠镜检查发现
大体时间：长达 6 个月
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上消化道内镜检查结果
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长达 6 个月
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胃肠道症状和进食评分
大体时间：长达 6 个月
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评分系统发表于 Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun-Young Lee, M.D., Ph.D.、Konkuk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SY, Moon HW, Hur M, Yun YM. Validation of western Helicobacter pylori IgG antibody assays in Korean adults. J Med Microbiol. 2015 May;64(Pt 5):513-518. doi: 10.1099/jmm.0.000050. Epub 2015 Mar 9.
- Lee SP, Lee SY, Kim JH, Sung IK, Park HS, Shim CS, Moon HW. Correlation between Helicobacter pylori infection, IgE hypersensitivity, and allergic disease in Korean adults. Helicobacter. 2015 Feb;20(1):49-55. doi: 10.1111/hel.12173. Epub 2014 Sep 25.
- Lee SY. Future candidates for indications of Helicobacter pylori eradication: do the indications need to be revised? J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):200-11. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06961.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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