- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02542579
Maag- en duodenale microbiota bij dyspeptische proefpersonen
Samenstelling van maag- en duodenale microbiota bij dyspeptische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dominante kolonisatie van een specifieke microbiota die leidt tot dysbiose kan leiden tot ontsteking van het slijmvlies. Onze hypothese was dat de mate van ontsteking afhangt van de samenstelling van de microbiota. Deze studie was gericht op het definiëren van de microbiota van de maag en de twaalfvingerige darm die leidden tot abnormale histopathologie. We hebben verder geprobeerd op te helderen of de samenstelling van de darmmicrobiota wordt veranderd door de maagmicrobiota.
Van de dyspeptische proefpersonen die een bezoek brachten aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI), worden proefpersonen met medicijninname (antibiotica, protonpompremmers, laxeermiddelen, antidepressiva, statines, metformine) binnen 3 maanden uitgesloten. Er worden drie biopsieën uitgevoerd aan respectievelijk de grote krommingszijde van het middenantrum, de grotere krommingszijde van het middenlichaam en de twaalfvingerige darm. Sequencing-analyse van de volgende generatie zal worden uitgevoerd voor 16S rRNA-variabele regio's met behulp van de biopsiemonsters.
Het primaire eindpunt van de studie is 16S rRNA-sequencingbevindingen van de microbiota van de maag en de twaalfvingerige darm.
Secundaire eindpunten zijn microbiota gekoppeld aan hogere graden van ontsteking, activiteit, atrofie en intestinale metaplasie op basis van de bijgewerkte Sydney-classificatie. Verder zal de correlatie tussen de microbiota en de endoscopiebevinding worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspeptische proefpersonen die ter evaluatie kwamen, waaronder endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en biopsieën
- Leeftijd >20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekte(s) die beheer vereisen
- Recente inname van medicijn(en)
- Geschiedenis van gastrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onderwerpen voor pyrosequencing-analyse
Dyspeptische proefpersonen die op bezoek kwamen voor evaluatie en het eens waren over 16S rRNA pyrosequencing-analyse
|
Sequencing-analyse van de volgende generatie zal worden uitgevoerd voor 16S rRNA V1,2 hypervariabele regio's bij Biocore (Seoul, Korea).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sequencing-analyse van de volgende generatie voor microbiota
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
16S rRNA pyrosequencing-analysebevindingen van de maag- en duodenale biopsieën
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijgewerkte Sydney-classificatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
0=geen, 1=licht, 2= matig, 3=duidelijke infiltratie
|
tot 6 maanden
|
Bevinding van gastro-intestinale endoscopie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Endoscopiebevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
tot 6 maanden
|
Gastro-intestinale symptomen en voedselinnamescore
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Scoresysteem gepubliceerd in Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun-Young Lee, M.D., Ph.D., Konkuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SY, Moon HW, Hur M, Yun YM. Validation of western Helicobacter pylori IgG antibody assays in Korean adults. J Med Microbiol. 2015 May;64(Pt 5):513-518. doi: 10.1099/jmm.0.000050. Epub 2015 Mar 9.
- Lee SP, Lee SY, Kim JH, Sung IK, Park HS, Shim CS, Moon HW. Correlation between Helicobacter pylori infection, IgE hypersensitivity, and allergic disease in Korean adults. Helicobacter. 2015 Feb;20(1):49-55. doi: 10.1111/hel.12173. Epub 2014 Sep 25.
- Lee SY. Future candidates for indications of Helicobacter pylori eradication: do the indications need to be revised? J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):200-11. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06961.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH1010691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en andere medewerkersVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisChina
Klinische onderzoeken op 16S rRNA pyrosequencing-analyse
-
Gomel State Medical UniversityWerving
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalWervingCoronavirus-infecties | Darm microbioom | ALLEMAAL jeugdKorea, republiek van
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityVoltooidDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC)China
-
University of TennesseeVoltooidBronchopulmonale dysplasieVerenigde Staten
-
Shandong UniversityOnbekendMaag-darmmetaplasie | Mucosaal microbioom | Twaalfvingerige darmChina
-
Shandong UniversityOnbekendIntestinale metaplasie | Mucosaal microbioom | H. Pylori | Maag NeoplasieChina
-
Atlas BiomedBeëindigdZiekte van Parkinson | Genetische aanlegRussische Federatie
-
Atlas BiomedVoltooidStudy of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes MellitusDiabetes mellitus, type 2 | Genetische aanleg | MetagenoomRussische Federatie
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid