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Microbiota Gástrica e Duodenal em Indivíduos Dispépticos

5 de agosto de 2018 atualizado por: Sun-Young Lee, Konkuk University Medical Center

Composição da Microbiota Gástrica e Duodenal em Indivíduos Dispépticos

A composição da microbiota gástrica é determinada pelo estado da infecção por Helicobacter pylori. Em indivíduos que nunca foram infectados por H. pylori, a microbiota gástrica inclui várias bactérias, criando uma diversidade microbiana ideal. Essa diversidade microbiana ideal é destruída pela infecção por H. pylori em baixo pH intragástrico. Uma vez que é difícil para a maioria das bactérias proliferar dentro de um estômago ácido, a abundância relativa de H. pylori dá origem à disbiose microbiana. Por outro lado, a diversidade microbiana não ideal é frequentemente observada em indivíduos infectados com capacidade de secreção gástrica prejudicada em condição hipoclorídrica. Bactérias produtoras de compostos cancerígenos de N-nitrosamina são frequentemente detectadas em indivíduos com infecção crônica ou passada por H. pylori em pH intragástrico alto. No entanto, o desequilíbrio microbiano que ocorre na fase anterior à carcinogênese gástrica é incerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonização dominante de uma microbiota específica levando à disbiose pode levar à inflamação da mucosa. Nossa hipótese é que o grau de inflamação depende da composição da microbiota. Este estudo teve como objetivo definir a microbiota gástrica e duodenal levando à histopatologia anormal. Tentamos ainda elucidar se a composição da microbiota duodenal é alterada pela microbiota gástrica.

Entre os indivíduos dispépticos que visitaram para endoscopia digestiva alta (UGI), os indivíduos com ingestão de medicamentos (antibióticos, IBPs, laxantes, antidepressivos, estatinas, metformina) dentro de 3 meses serão excluídos. Três biópsias serão realizadas no lado da grande curvatura do meio do antro, lado da grande curvatura do meio do corpo e no duodeno, respectivamente. A análise de sequenciamento de próxima geração será realizada para regiões variáveis ​​de 16S rRNA usando as amostras biopsiadas.

O objetivo primário do estudo são os achados de sequenciamento de 16S rRNA da microbiota gástrica e duodenal.

Os endpoints secundários são a microbiota ligada a graus mais altos de inflamação, atividade, atrofia e metaplasia intestinal com base na classificação atualizada de Sydney. Além disso, será analisada a correlação entre a microbiota e os achados endoscópicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 143729
        • Konkuk University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos dispépticos para análise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dispépticos que visitaram para avaliação, incluindo endoscopia digestiva alta e biópsias
  • Idade > 20 anos

Critério de exclusão:

  • Doença(s) subjacente(s) que requerem tratamento
  • Ingestão recente de droga(s)
  • História da gastrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos para análise de pirosequenciamento
Sujeitos dispépticos que visitaram para avaliação e concordaram com a análise de pirosequenciamento de 16S rRNA
Genético: Análise de pirossequenciamento de 16S rRNA
A análise de sequenciamento de próxima geração será feita para regiões hipervariáveis ​​16S rRNA V1,2 na Biocore (Seul, Coréia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sequenciamento de próxima geração para microbiota
Prazo: até 6 meses
Achados da análise de pirosequenciamento de 16S rRNA das biópsias gástricas e duodenais
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Sydney atualizada
Prazo: até 6 meses
0=nenhum, 1=leve, 2= moderado, 3=infiltração acentuada
até 6 meses
Achado de endoscopia digestiva
Prazo: até 6 meses
Achados da endoscopia digestiva alta
até 6 meses
Escore de sintomas gastrointestinais e ingestão alimentar
Prazo: até 6 meses
Sistema de pontuação publicado em Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Young Lee, M.D., Ph.D., Konkuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH1010691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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