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Magen- und Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei dyspeptischen Patienten

5. August 2018 aktualisiert von: Sun-Young Lee, Konkuk University Medical Center

Zusammensetzung der Magen- und Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei dyspeptischen Patienten

Die Zusammensetzung der Magenmikrobiota wird durch den Status der Helicobacter-pylori-Infektion bestimmt. Bei Personen, die noch nie mit H. pylori infiziert waren, umfasst die Magenmikrobiota verschiedene Bakterien, wodurch eine ideale mikrobielle Vielfalt entsteht. Diese ideale mikrobielle Vielfalt wird durch eine H. pylori-Infektion bei niedrigem intragastrischen pH-Wert zerstört. Da es für die meisten Bakterien schwierig ist, sich in einem sauren Magen zu vermehren, führt die relative Häufigkeit von H. pylori zu einer mikrobiellen Dysbiose. Umgekehrt wird bei infizierten Personen mit eingeschränkter Magensekretionsfähigkeit im hypochlorhydrischen Zustand häufig eine unideale mikrobielle Diversität beobachtet. Bakterien, die krebserregende N-Nitrosaminverbindungen produzieren, werden häufig bei Personen mit früherer oder chronischer H. pylori-Infektion bei hohem intragastrischen pH-Wert nachgewiesen. Dennoch ist das mikrobielle Ungleichgewicht, das in der früheren Phase vor der Magenkarzinogenese auftritt, ungewiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dominante Kolonisierung einer bestimmten Mikrobiota, die zu einer Dysbiose führt, kann zu einer Entzündung der Schleimhaut führen. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Grad der Entzündung von der Zusammensetzung der Mikrobiota abhängt. Ziel dieser Studie war es, die Mikrobiota des Magens und Zwölffingerdarms zu definieren, die zu einer abnormalen Histopathologie führen. Wir haben außerdem versucht zu klären, ob die Zusammensetzung der Zwölffingerdarm-Mikrobiota durch die Magen-Mikrobiota verändert wird.

Unter den dyspeptischen Probanden, die zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) kamen, werden Probanden mit Medikamenteneinnahme (Antibiotika, PPI, Abführmittel, Antidepressiva, Statine, Metformin) innerhalb von 3 Monaten ausgeschlossen. Drei Biopsien werden an der größeren Krümmungsseite des mittleren Antrums, der größeren Krümmungsseite der Körpermitte bzw. am Zwölffingerdarm durchgeführt. Anhand der biopsierten Proben wird eine Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation für variable 16S-rRNA-Regionen durchgeführt.

Primärer Studienendpunkt sind 16S-rRNA-Sequenzierungsergebnisse der Magen- und Zwölffingerdarm-Mikrobiota.

Sekundäre Endpunkte sind Mikrobiota, die auf der Grundlage der aktualisierten Sydney-Klassifikation mit einem höheren Grad an Entzündung, Aktivität, Atrophie und intestinaler Metaplasie verbunden sind. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Mikrobiota und Endoskopiebefund analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143729
        • Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dyspeptische Probanden zur Analyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspeptische Probanden, die zur Untersuchung kamen, einschließlich Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien
  • Alter >20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung(en), die eine Behandlung erfordert
  • Kürzliche Medikamenteneinnahme
  • Geschichte der Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden für die Pyrosequenzierungsanalyse
Dyspeptische Probanden, die zur Untersuchung kamen und einer 16S-rRNA-Pyrosequenzierungsanalyse zustimmten
Genetisch: 16S-rRNA-Pyrosequenzierungsanalyse
Die Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation wird für hypervariable 16S-rRNA-V1,2-Regionen bei Biocore (Seoul, Korea) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation für Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der 16S-rRNA-Pyrosequenzierungsanalyse der Magen- und Zwölffingerdarmbiopsien
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktualisierte Sydney-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutliche Infiltration
bis zu 6 Monaten
Befund einer gastrointestinalen Endoskopie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Befunde einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
bis zu 6 Monaten
Magen-Darm-Symptom und Nahrungsaufnahme-Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertungssystem veröffentlicht in Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Young Lee, M.D., Ph.D., Konkuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1010691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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