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Microbiota gastrico e duodenale in soggetti dispeptici

5 agosto 2018 aggiornato da: Sun-Young Lee, Konkuk University Medical Center

Composizione del microbiota gastrico e duodenale nei soggetti dispeptici

La composizione del microbiota gastrico è determinata dallo stato dell'infezione da Helicobacter pylori. Nei soggetti che non sono mai stati infettati da H. pylori, il microbiota gastrico include vari batteri, creando una diversità microbica ideale. Questa diversità microbica ideale viene distrutta dall'infezione da H. pylori a basso pH intragastrico. Poiché è difficile per la maggior parte dei batteri proliferare all'interno di uno stomaco acido, l'abbondanza relativa di H. pylori dà origine alla disbiosi microbica. Al contrario, la diversità microbica unideale è spesso osservata in individui infetti con ridotta capacità secretoria gastrica in condizioni ipocloridriche. I batteri che producono composti cancerogeni di N-nitrosamina sono spesso rilevati in individui con infezione da H. pylori pregressa o cronica ad alto pH intragastrico. Tuttavia, lo squilibrio microbico che si verifica nella fase precedente prima della carcinognenesi gastrica è incerto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonizzazione dominante di uno specifico microbiota che porta alla disbiosi può portare all'infiammazione della mucosa. Abbiamo ipotizzato che il grado di infiammazione dipenda dalla composizione del microbiota. Questo studio aveva lo scopo di definire il microbiota gastrico e duodenale che porta all'istopatologia anormale. Abbiamo inoltre cercato di chiarire se la composizione del microbiota duodenale è alterata dal microbiota gastrico.

Tra i soggetti dispeptici visitati per l'endoscopia gastrointestinale superiore (UGI), saranno esclusi i soggetti con assunzione di farmaci (antibiotici, PPI, lassativi, antidepressivi, statine, metformina) entro 3 mesi. Tre biopsie verranno eseguite rispettivamente sul lato della curvatura maggiore dell'antro medio, sul lato della curvatura maggiore della metà del corpo e sul duodeno. L'analisi di sequenziamento di nuova generazione sarà eseguita per regioni variabili di rRNA 16S utilizzando i campioni sottoposti a biopsia.

L'endpoint primario dello studio sono i risultati del sequenziamento dell'rRNA 16S del microbiota gastrico e duodenale.

Gli endpoint secondari sono il microbiota collegato a gradi più elevati di infiammazione, attività, atrofia e metaplasia intestinale in base alla classificazione di Sydney aggiornata. Inoltre, verrà analizzata la correlazione tra il microbiota e il reperto endoscopico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143729
        • Konkuk University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti dispeptici per analisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dispeptici che hanno visitato per la valutazione, inclusa l'endoscopia e le biopsie del tratto gastrointestinale superiore
  • Età >20 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti che richiedono gestioni
  • Assunzione recente di droghe
  • Storia della gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti per analisi di pirosequenziamento
Soggetti dispeptici che hanno visitato per la valutazione e hanno concordato l'analisi del pirosequenziamento dell'rRNA 16S
Genetico: Analisi del pirosequenziamento dell'rRNA 16S
L'analisi di sequenziamento di nuova generazione sarà effettuata per le regioni ipervariabili 16S rRNA V1,2 presso Biocore (Seoul, Corea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sequenziamento di nuova generazione per il microbiota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Risultati dell'analisi del pirosequenziamento dell'rRNA 16S delle biopsie gastriche e duodenali
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Sydney aggiornata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=marcata infiltrazione
fino a 6 mesi
Reperto endoscopico gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
fino a 6 mesi
Sintomi gastrointestinali e punteggio di assunzione di cibo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sistema di punteggio pubblicato su Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Young Lee, M.D., Ph.D., Konkuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1010691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del pirosequenziamento dell'rRNA 16S

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