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Microbiota gástrica y duodenal en sujetos dispépticos

5 de agosto de 2018 actualizado por: Sun-Young Lee, Konkuk University Medical Center

Composición de la microbiota gástrica y duodenal en sujetos dispépticos

La composición de la microbiota gástrica está determinada por el estado de infección por Helicobacter pylori. En sujetos que nunca han sido infectados por H. pylori, la microbiota gástrica incluye varias bacterias, creando una diversidad microbiana ideal. Esta diversidad microbiana ideal es destruida por la infección por H. pylori a un pH intragástrico bajo. Dado que es difícil para la mayoría de las bacterias proliferar dentro de un estómago ácido, la abundancia relativa de H. pylori da lugar a la disbiosis microbiana. Por el contrario, a menudo se observa una diversidad microbiana no ideal en individuos infectados con alteración de la capacidad secretora gástrica en condiciones hipoclorhidricas. Las bacterias que producen compuestos cancerígenos de N-nitrosamina a menudo se detectan en personas con infección pasada o crónica por H. pylori con un pH intragástrico alto. No obstante, el desequilibrio microbiano que ocurre en la fase anterior a la carcinognesis gástrica es incierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonización dominante de una microbiota específica que conduce a disbiosis puede provocar inflamación de la mucosa. Presumimos que el grado de inflamación depende de la composición de la microbiota. Este estudio tuvo como objetivo definir la microbiota gástrica y duodenal que conduce a una histopatología anormal. Además, tratamos de dilucidar si la microbiota gástrica altera la composición de la microbiota duodenal.

Entre los sujetos dispépticos que acudieron para endoscopia digestiva alta (GIA), se excluirán los sujetos con ingesta de fármacos (antibióticos, IBP, laxantes, antidepresivos, estatinas, metformina) en los últimos 3 meses. Se realizarán tres biopsias en el lado de la curvatura mayor de la mitad del antro, el lado de la curvatura mayor de la mitad del cuerpo y en el duodeno, respectivamente. Se realizará un análisis de secuenciación de próxima generación para las regiones variables de 16S rRNA utilizando las muestras de biopsia.

El criterio principal de valoración del estudio son los hallazgos de la secuenciación del ARNr 16S de la microbiota gástrica y duodenal.

Los criterios de valoración secundarios son la microbiota vinculada con grados más altos de inflamación, actividad, atrofia y metaplasia intestinal según la clasificación de Sydney actualizada. Además, se analizará la correlación entre la microbiota y el hallazgo endoscópico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 143729
        • Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos dispépticos para análisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispépticos que visitaron para evaluación, incluida endoscopia gastrointestinal superior y biopsias
  • Edad >20 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad(es) subyacente(s) que requiere manejo
  • Ingesta reciente de fármaco(s)
  • Historia de la gastrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos para análisis de pirosecuenciación
Sujetos dispépticos que visitaron para evaluación y aceptaron el análisis de pirosecuenciación de ARNr 16S
Genético: Análisis de pirosecuenciación de ARNr 16S
El análisis de secuenciación de próxima generación se realizará para las regiones hipervariables 16S rRNA V1,2 en Biocore (Seúl, Corea).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de secuenciación de próxima generación para microbiota
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Hallazgos del análisis de pirosecuenciación de 16S rRNA de las biopsias gástricas y duodenales
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación actualizada de Sydney
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=infiltración marcada
hasta 6 meses
Hallazgo endoscópico gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Hallazgos de la endoscopia digestiva alta
hasta 6 meses
Síntomas gastrointestinales y puntaje de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Sistema de puntuación publicado en Neurogastroenterol Motil 2016;28:1401-1408
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Young Lee, M.D., Ph.D., Konkuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH1010691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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