产奶量不足的母亲和早产婴儿的 Merotocin (MERMAID)
2024年1月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，探索鼻内注射美洛妥星在增加早产和产奶量不足的产妇受试者产奶量方面的功效和安全性
早产和产奶量不足的妇女的泌乳诱导和支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Ferring Investigational Site
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在与试验中心相关的医院系统中交付
- 早产单胎胎龄 24 周 + 0 天至 34 周 + 2 天
- 愿意在观察期间每 24 小时至少挤奶 5 次，在治疗期间和治疗后随访期间每 24 小时至少挤奶 6 至 8 次
- 随机分组前 24 小时内产奶 < 200 毫升
- 在随机分组前 96 至 192 (+4) 小时交付
排除标准：
- 孕前体重指数 (BMI) > 50 kg/m^2
- 乳腺炎
- 乳房外伤史、乳房手术史、乳头穿刺史
- 催乳素释放性垂体瘤、席汉综合征病史、垂体手术/放射治疗
- 孕前胰岛素依赖型糖尿病、多囊卵巢综合征。 注意：妊娠糖尿病是允许的（需要使用胰岛素进行治疗时也是如此）
- 不稳定型甲状腺疾病
- 中度或重度肾脏或肝脏损害
- 精神疾病
- 严重的鼻塞或粘液分泌
- 在过去 12 个月内使用抗精神病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂喷鼻剂，2 次喷洒，每个鼻孔喷 1 次，每天 6 至 8 次（第 1 天至第 14 天）。
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实验性的：Merotocin（一种选择性催产素受体激动剂）
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Merotocin 鼻腔喷雾剂 400 μg/剂，喷 2 次，每个鼻孔喷 1 次，每天 6 至 8 次（第 1 天至第 14 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲母乳量 (MoM)
大体时间：每日第 1 至 14 天
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将重量（克）转换为体积（毫升（mL））
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每日第 1 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环比量
大体时间：第 15 至 17 天
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以克为单位的重量转换为以毫升（mL）为单位的体积
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第 15 至 17 天
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首次出现每日体积 MoM ≥ 500 mL 的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 14 天
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天数
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从随机化（第 1 天）到第 14 天
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首次出现每日量 MoM ≥ 750 mL 的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 14 天
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天数
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从随机化（第 1 天）到第 14 天
|
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每日量 MoM ≥ 500 mL 的参与者比例
大体时间：第 1 天至第 14 天
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将重量（克）转换为体积（毫升（mL））
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第 1 天至第 14 天
|
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每日量环比≥ 750 mL 的参与者比例
大体时间：第 1 天至第 14 天
|
将重量（克）转换为体积（毫升（mL））
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第 1 天至第 14 天
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婴儿月度喂养量
大体时间：第 1 天至第 14 天
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将重量（克）转换为体积（毫升（mL））
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第 1 天至第 14 天
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喂养婴儿的配方奶/供体奶的量
大体时间：第 1 天至第 14 天
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将重量（克）转换为体积（毫升（mL））
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第 1 天至第 14 天
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牛奶中的产妇催产素浓度
大体时间：第三天
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第三天
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牛奶中的产妇催产素浓度
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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婴儿体重变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 14 天
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从基线（第 1 天）到第 14 天
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母亲参与者的不良事件 (AE) 频率
大体时间：从筛选（分娩 0-144 小时）至第 18 天
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从筛选（分娩 0-144 小时）至第 18 天
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母亲参与者的 AE 强度
大体时间：从筛选（分娩 0-144 小时）至第 18 天
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从筛选（分娩 0-144 小时）至第 18 天
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婴儿中 AE 的频率
大体时间：从筛查到吸出的乳汁被消耗/丢弃或婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院的第 1-14 天，以最后发生者为准。
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从筛查到吸出的乳汁被消耗/丢弃或婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院的第 1-14 天，以最后发生者为准。
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婴儿中 AE 的强度
大体时间：从筛查到吸出的乳汁被消耗/丢弃或婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院的第 1-14 天，以最后发生者为准。
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从筛查到吸出的乳汁被消耗/丢弃或婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院的第 1-14 天，以最后发生者为准。
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孕产妇参与者常规安全实验室参数的变化
大体时间：从筛选到第 15 天
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从筛选到第 15 天
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实验室值出现明显异常变化的母亲参与者的比例
大体时间：从筛选到第 15 天
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从筛选到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计的)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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