Merotocin bei Müttern mit unzureichender Milchproduktion und Frühgeborenen (MERMAID)
15. Januar 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von Merotocin bei der Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Frühgeburt und unzureichender Milchproduktion
Einleitung und Unterstützung der Laktation bei Frauen mit Frühgeburt und unzureichender Milchproduktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Ferring Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Ferring Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung in dem mit dem Studienzentrum verbundenen Krankenhaussystem
- Gestationsalter Frühgeborener Einzelling 24 Wochen + 0 Tage bis 34 Wochen + 2 Tage
- Bereit, während des Beobachtungszeitraums mindestens 5 Mal alle 24 Stunden und während der Behandlung und Nachbehandlung 6 bis 8 Mal alle 24 Stunden Milch abzupumpen
- Produziert < 200 ml Milch in 24 Stunden vor der Randomisierung
- Lieferung 96 bis 192 (+4) Stunden vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft > 50 kg/m^2
- Mastitis
- Vorgeschichte von Brusttrauma, Brustoperation, Brustwarzenpiercing
- Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor, Sheehan-Syndrom in der Anamnese, Hypophysenoperation/Strahlentherapie
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, polyzystisches Ovarialsyndrom. Hinweis: Schwangerschaftsdiabetes ist erlaubt (auch wenn die Verwendung von Insulin zur Behandlung erforderlich ist)
- Instabile Schilddrüsenerkrankung
- Mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Geisteskrankheit
- Erhebliche verstopfte Nase oder Schleimproduktion
- Verwendung von Antipsychotika innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Nasenspray, 2 Sprühstöße mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, verabreicht 6- bis 8-mal täglich (Tag 1 bis Tag 14).
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Experimental: Merotocin (ein selektiver Oxytocin-Rezeptor-Agonist)
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Merotocin-Nasenspray 400 μg/Dosis, 2 Sprühstöße mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, verabreicht 6 bis 8 Mal täglich (Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Muttermilch (MoM)
Zeitfenster: Tägliche Tage 1 bis 14
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Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
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Tägliche Tage 1 bis 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen von MoM
Zeitfenster: Tage 15 bis 17
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Gemessen nach Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Milliliter (ml)
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Tage 15 bis 17
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines täglichen MoM-Volumens ≥ 500 ml
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
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Anzahl der Tage
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines täglichen MoM-Volumens ≥ 750 ml
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
|
Anzahl der Tage
|
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 14. Tag
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Anteil der Teilnehmer mit einem täglichen Volumen von MoM ≥ 500 ml
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
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Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
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Tage 1 bis 14
|
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Anteil der Teilnehmer mit einem täglichen Volumen von MoM ≥ 750 ml
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
|
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
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Tage 1 bis 14
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Volumen der MoM-Verfütterung an den Säugling
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
|
Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
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Tage 1 bis 14
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Volumen der Säuglingsnahrung/Spendermilch, die dem Säugling verabreicht wird
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
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Gemessen durch Gewicht in Gramm, umgerechnet in Volumen in Millilitern (ml)
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Tage 1 bis 14
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Merotocin-Konzentration in Milch
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Merotocin-Konzentration in Milch
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Veränderung des Körpergewichts des Säuglings
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 14. Tag
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Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 14. Tag
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
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Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
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Intensität der Nebenwirkungen bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
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Vom Screening (0–144 Stunden nach der Entbindung) bis zum 18. Tag
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Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
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Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
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Intensität von Nebenwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
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Vom Screening bis zum Verzehr/Entsorgung der Milch an den Tagen 1–14 oder bis zur Entlassung des Säuglings von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was zuletzt eintritt.
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Änderungen der routinemäßigen Sicherheitslaborparameter bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
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Vom Screening bis zum 15. Tag
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Anteil der mütterlichen Teilnehmer mit deutlich abnormalen Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
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Vom Screening bis zum 15. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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