Merotocin hos mödrar med otillräcklig mjölkproduktion och spädbarn som fötts för tidigt (MERMAID)
15 januari 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av intranasal administrering av merotocin för att öka mjölkproduktionen hos mödrar med för tidig förlossning och otillräcklig mjölkproduktion
Induktion och stöd av amning hos kvinnor med för tidig förlossning och otillräcklig mjölkproduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levereras på sjukhussystemet som är kopplat till försökscentret
- Förlossad för tidig singel graviditetsålder 24 veckor + 0 dagar till 34 veckor + 2 dagar
- Villig att ta ut mjölk minst 5 gånger var 24:e timme under observationsperioden och 6 till 8 gånger var 24:e timme under behandlingen och uppföljning efter behandling
- Producerade < 200 ml mjölk under 24 timmar före randomisering
- Levereras 96 till 192 (+4) timmar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) före graviditeten > 50 kg/m^2
- Mastitis
- Historik om brösttrauma, bröstoperation, piercing i bröstvårtan
- Prolaktinfrisättande hypofystumör, historia av Sheehans syndrom, hypofyskirurgi/strålbehandling
- Pre-graviditet insulinberoende diabetes mellitus, polycystiskt ovariesyndrom. Obs: graviditetsdiabetes är tillåtet (även när insulin krävs för behandling)
- Instabil sköldkörtelsjukdom
- Måttligt eller gravt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Mental sjukdom
- Betydande nästäppa eller slembildning
- Användning av antipsykotiska läkemedel under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo nässpray, 2 sprayer med 1 spray i varje näsborre administrerat 6 till 8 gånger/dag (dag 1 till dag 14).
|
|
Experimentell: Merotocin (en selektiv oxytocinreceptoragonist)
|
Merotocin nässpray 400 μg/dos, 2 sprayer med 1 spray i varje näsborre administrerat 6 till 8 gånger/dag (dag 1 till dag 14).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av mammas egen mjölk (MoM)
Tidsram: Dagarna 1 till 14 varje dag
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dagarna 1 till 14 varje dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av MoM
Tidsram: Dag 15 till 17
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dag 15 till 17
|
|
Tid till första förekomsten av daglig volym av MoM ≥ 500 ml
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 14
|
Antal dagar
|
Från randomisering (dag 1) till dag 14
|
|
Tid till första förekomsten av daglig volym av MoM ≥ 750 mL
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 14
|
Antal dagar
|
Från randomisering (dag 1) till dag 14
|
|
Andel deltagare med en daglig volym på MoM ≥ 500 ml
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dag 1 till 14
|
|
Andel deltagare med en daglig volym på MoM ≥ 750 ml
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dag 1 till 14
|
|
Volym av MoM som matas till spädbarnet
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dag 1 till 14
|
|
Volym formel/donatormjölk som ges till spädbarnet
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Mätt i vikt i gram omräknat till volym i milliliter (mL)
|
Dag 1 till 14
|
|
Merotocinkoncentration i mjölk
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Merotocinkoncentration i mjölk
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Förändring i spädbarns kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 14
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 14
|
|
|
Frekvens av biverkningar (AE) hos mödradeltagare
Tidsram: Från screening (0-144 timmars leverans) upp till dag 18
|
Från screening (0-144 timmars leverans) upp till dag 18
|
|
|
Intensiteten av AE hos mödradeltagare
Tidsram: Från screening (0-144 timmars leverans) upp till dag 18
|
Från screening (0-144 timmars leverans) upp till dag 18
|
|
|
Frekvens av AE hos spädbarn
Tidsram: Från screening tills utpumpad mjölk Dag 1-14 konsumeras/kasseras eller spädbarn skrivs ut från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffar senast.
|
Från screening tills utpumpad mjölk Dag 1-14 konsumeras/kasseras eller spädbarn skrivs ut från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffar senast.
|
|
|
Intensiteten av AE hos spädbarn
Tidsram: Från screening tills utpumpad mjölk Dag 1-14 konsumeras/kasseras eller spädbarn skrivs ut från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffar senast.
|
Från screening tills utpumpad mjölk Dag 1-14 konsumeras/kasseras eller spädbarn skrivs ut från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffar senast.
|
|
|
Förändringar i rutinsäkerhetslaboratorieparametrar hos mödradeltagare
Tidsram: Från visning fram till dag 15
|
Från visning fram till dag 15
|
|
|
Andel mödradeltagare med markant onormala förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Från visning fram till dag 15
|
Från visning fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (Beräknad)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .