乳量が不十分な母親と早産児におけるメロトシン (MERMAID)
2024年1月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
早産と不十分な乳生産を持つ母体被験者の乳生産の増加におけるメロトシンの鼻腔内投与の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
早産で乳量が不十分な女性の授乳の誘導と支援。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Clinical Compliance
- 電話番号：1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- メール：MedqueriesUS@ferring.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Ferring Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Ferring Investigational Site
-
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Ferring Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Ferring Investigational Site
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ferring Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トライアルセンターに関連する病院システムで提供
- 妊娠24週+0日～34週+2日の早産シングルトン出産
- -観察期間中は24時間ごとに少なくとも5回、治療中および治療後のフォローアップ中は24時間ごとに6〜8回搾乳する意思があります
- 無作為化前の 24 時間で 200 mL 未満の牛乳を生産
- 無作為化の 96 ～ 192 (+4) 時間前に配信
除外基準:
- 妊娠前のボディマス指数 (BMI) > 50 kg/m^2
- 乳腺炎
- 乳房外傷、乳房手術、乳首ピアスの病歴
- プロラクチン放出下垂体腫瘍、シーハン症候群の病歴、下垂体手術/放射線療法
- 妊娠前のインスリン依存性糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群。 注：妊娠糖尿病は許可されます（治療のためにインスリンの使用が必要な場合も）
- 不安定な甲状腺疾患
- 中等度または重度の腎障害または肝障害
- 精神疾患
- 著しい鼻づまりまたは粘液産生
- -過去12か月以内の抗精神病薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ点鼻スプレー、各鼻孔に 1 回ずつ 2 回のスプレーを 1 日 6 ～ 8 回 (1 日目から 14 日目まで) 投与。
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実験的：メロトシン（選択的オキシトシン受容体アゴニスト）
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メロトシン点鼻スプレー 400 μg/回、各鼻孔に 1 回ずつ 2 回のスプレーを 1 日 6 ～ 8 回 (1 日目から 14 日目) 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳の量 (MoM)
時間枠：毎日 1 日から 14 日まで
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グラム単位の重量で測定され、ミリリットル (mL) 単位の体積に変換されます。
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毎日 1 日から 14 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前月比のボリューム
時間枠：15～17日目
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グラム単位の重量をミリリットル (mL) 単位の体積に変換して測定
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15～17日目
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MoM ≧ 500 mL の最初の日量が発生するまでの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から14日目まで
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日数
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ランダム化（1日目）から14日目まで
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MoM ≧ 750 mL の最初の日量が発生するまでの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から14日目まで
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日数
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ランダム化（1日目）から14日目まで
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1 日の摂取量が MoM ≥ 500 mL の参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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グラム単位の重量で測定され、ミリリットル (mL) 単位の体積に変換されます。
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1日目から14日目まで
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1 日の摂取量が MoM ≥ 750 mL の参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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グラム単位の重量で測定され、ミリリットル (mL) 単位の体積に変換されます。
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1日目から14日目まで
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乳児に与える月給量
時間枠：1日目から14日目まで
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グラム単位の重量で測定され、ミリリットル (mL) 単位の体積に変換されます。
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1日目から14日目まで
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乳児に与える粉ミルク/ドナーミルクの量
時間枠：1日目から14日目まで
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グラム単位の重量で測定され、ミリリットル (mL) 単位の体積に変換されます。
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1日目から14日目まで
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牛乳中のメロトシン濃度
時間枠：3日目
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3日目
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牛乳中のメロトシン濃度
時間枠：10日目
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10日目
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乳児の体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 14 日目まで
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母体参加者の有害事象（AE）の頻度
時間枠：スクリーニング（分娩後 0 ～ 144 時間）から 18 日目まで
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スクリーニング（分娩後 0 ～ 144 時間）から 18 日目まで
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母親参加者の AE の強度
時間枠：スクリーニング（分娩後 0 ～ 144 時間）から 18 日目まで
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スクリーニング（分娩後 0 ～ 144 時間）から 18 日目まで
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乳児における有害事象の頻度
時間枠：スクリーニングから搾乳まで 1 ～ 14 日目が消費/廃棄されるか、乳児が新生児集中治療室 (NICU) から退院するまでのいずれか遅い方。
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スクリーニングから搾乳まで 1 ～ 14 日目が消費/廃棄されるか、乳児が新生児集中治療室 (NICU) から退院するまでのいずれか遅い方。
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乳児における AE の強度
時間枠：スクリーニングから搾乳まで 1 ～ 14 日目が消費/廃棄されるか、乳児が新生児集中治療室 (NICU) から退院するまでのいずれか遅い方。
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スクリーニングから搾乳まで 1 ～ 14 日目が消費/廃棄されるか、乳児が新生児集中治療室 (NICU) から退院するまでのいずれか遅い方。
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母親の参加者における日常的な安全検査パラメータの変化
時間枠：上映から15日目まで
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上映から15日目まで
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検査値が著しく異常な変化を示した母体参加者の割合
時間枠：上映から15日目まで
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上映から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (推定)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。