Merotosiini äideillä, joilla on riittämätön maidontuotanto ja ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (MERMAID)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan merotosiinin nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta maidontuotannon lisäämisessä äideillä, joilla on ennenaikainen synnytys ja riittämätön maidontuotanto
Imetyksen käynnistäminen ja tukeminen naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja riittämätön maidontuotanto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitetaan tutkimuskeskukseen liittyvässä sairaalajärjestelmässä
- Toimitettu ennenaikainen yksittäinen raskausikä 24 viikkoa + 0 päivää - 34 viikkoa + 2 päivää
- Valmis lypsämään maitoa vähintään 5 kertaa 24 tunnin välein tarkkailujakson aikana ja 6-8 kertaa 24 tunnin välein hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
- Tuotettu < 200 ml maitoa 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Toimitetaan 96-192 (+4) tuntia ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) > 50 kg/m^2
- Mastiitti
- Aiemmat rintatraumat, rintaleikkaukset, nännin lävistykset
- Prolaktiinia vapauttava aivolisäkkeen kasvain, Sheehanin oireyhtymä, aivolisäkkeen leikkaus/sädehoito
- Raskautta edeltävä insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, munasarjojen monirakkulatauti. Huomautus: raskausdiabetes on sallittu (myös silloin, kun hoitoon tarvitaan insuliinia)
- Epävakaa kilpirauhasen sairaus
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Mielisairaus
- Merkittävä nenän tukkoisuus tai limakalvojen muodostuminen
- Psykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-nenäsumute, 2 suihketta 1 suihke kumpaankin sieraimeen 6–8 kertaa päivässä (päivä 1–14).
|
|
Kokeellinen: Merotosiini (selektiivinen oksitosiinireseptoriagonisti)
|
Merotocin-nenäsumute 400 μg/annos, 2 suihketta 1 suihke kumpaankin sieraimeen 6-8 kertaa päivässä (päivä 1-14).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin oman maidon määrä (äiti)
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivittäin 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoM:n määrä
Aikaikkuna: Päivät 15-17
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivät 15-17
|
|
Päivittäisen MoM-määrän ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika ≥ 500 ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
|
Päivien määrä
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
|
|
Päivittäisen MoM-määrän ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika ≥ 750 ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
|
Päivien määrä
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen tilavuus on ≥ 500 ml
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivät 1-14
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen tilavuus on ≥ 750 ml
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivät 1-14
|
|
Lapselle syötetyn äidin määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivät 1-14
|
|
Lapselle syötettävän kaavan/luovuttajamaidon määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
|
Päivät 1-14
|
|
Merotosiinipitoisuus maidossa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Merotosiinipitoisuus maidossa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Muutos vauvan painossa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 14
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 14
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) äidin osanottajilla
Aikaikkuna: Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
|
Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
|
|
|
AE-tilanteiden intensiteetti äideissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
|
Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
|
|
|
AE esiintymistiheys imeväisillä
Aikaikkuna: Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
|
|
AE intensiteetti imeväisillä
Aikaikkuna: Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
|
|
Muutokset rutiininomaisissa turvallisuuslaboratorioparametreissa äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Esityksestä päivään 15
|
|
|
Niiden äitien osanottajien osuus, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet huomattavasti epänormaaleista
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Esityksestä päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .