Merotocine bij moeders met onvoldoende melkproductie en baby's die te vroeg zijn bevallen (MERMAID)
15 januari 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van merotocine wordt onderzocht bij het verhogen van de melkproductie bij maternale proefpersonen met vroeggeboorte en onvoldoende melkproductie
Inductie en ondersteuning van borstvoeding bij vrouwen met vroeggeboorte en onvoldoende melkproductie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geleverd in het ziekenhuissysteem dat is gekoppeld aan het onderzoekscentrum
- Prematuur geboren eenling zwangerschapsduur 24 weken + 0 dagen tot 34 weken + 2 dagen
- Bereid om tijdens de observatieperiode minstens 5 keer per 24 uur melk af te kolven en tijdens de behandeling en nabehandeling 6 tot 8 keer per 24 uur
- Produceerde < 200 ml melk in 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Geleverd 96 tot 192 (+4) uur voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) vóór de zwangerschap > 50 kg/m^2
- Mastitis
- Geschiedenis van borsttrauma, borstoperatie, tepelpiercing
- Prolactine-afgevende hypofysetumor, voorgeschiedenis van het syndroom van Sheehan, hypofysechirurgie/bestralingstherapie
- Pre-zwangerschap insulineafhankelijke diabetes mellitus, polycysteus ovariumsyndroom. Let op: zwangerschapsdiabetes is toegestaan (ook als behandeling met insuline nodig is)
- Onstabiele schildklierziekte
- Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Geestelijke ziekte
- Aanzienlijke verstopte neus of slijmproductie
- Gebruik van antipsychotica in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-neusspray, 2 verstuivingen met 1 verstuiving in elk neusgat, 6 tot 8 keer per dag toegediend (dag 1 tot dag 14).
|
|
Experimenteel: Merotocine (een selectieve oxytocinereceptoragonist)
|
Merotocine neusspray 400 μg/dosis, 2 verstuivingen met 1 verstuiving in elk neusgat 6 tot 8 maal/dag toegediend (dag 1 tot dag 14).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume moedermelk (MoM)
Tijdsspanne: Dagelijkse dagen 1 t/m 14
|
Gemeten naar gewicht in gram, omgezet naar volume in milliliter (ml)
|
Dagelijkse dagen 1 t/m 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van MoM
Tijdsspanne: Dag 15 tot 17
|
Gemeten op basis van gewicht in grammen omgezet in volume in milliliter (ml)
|
Dag 15 tot 17
|
|
Tijd tot het eerste optreden van het dagelijkse volume van MoM ≥ 500 ml
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 14
|
Aantal dagen
|
Van randomisatie (dag 1) tot dag 14
|
|
Tijd tot het eerste optreden van het dagelijkse volume van MoM ≥ 750 ml
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 14
|
Aantal dagen
|
Van randomisatie (dag 1) tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een dagelijks volume van MoM ≥ 500 ml
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14
|
Gemeten naar gewicht in gram, omgezet naar volume in milliliter (ml)
|
Dagen 1 tot 14
|
|
Percentage deelnemers met een dagelijks volume van MoM ≥ 750 ml
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14
|
Gemeten naar gewicht in gram, omgezet naar volume in milliliter (ml)
|
Dagen 1 tot 14
|
|
Volume van het moedermelk dat aan het kind wordt gevoed
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14
|
Gemeten naar gewicht in gram, omgezet naar volume in milliliter (ml)
|
Dagen 1 tot 14
|
|
Volume flesvoeding/donormelk dat aan het kind wordt gegeven
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14
|
Gemeten naar gewicht in gram, omgezet naar volume in milliliter (ml)
|
Dagen 1 tot 14
|
|
Merotocineconcentratie in melk
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Merotocineconcentratie in melk
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Verandering in het lichaamsgewicht van het kind
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 14
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 14
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's) bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf screening (0-144 uur na bevalling) tot dag 18
|
Vanaf screening (0-144 uur na bevalling) tot dag 18
|
|
|
Intensiteit van bijwerkingen bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf screening (0-144 uur na bevalling) tot dag 18
|
Vanaf screening (0-144 uur na bevalling) tot dag 18
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot het afkolven van de melk. Dag 1-14 wordt geconsumeerd/weggegooid of het kind wordt ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
|
Vanaf de screening tot het afkolven van de melk. Dag 1-14 wordt geconsumeerd/weggegooid of het kind wordt ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
|
|
|
Intensiteit van bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot het afkolven van de melk. Dag 1-14 wordt geconsumeerd/weggegooid of het kind wordt ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
|
Vanaf de screening tot het afkolven van de melk. Dag 1-14 wordt geconsumeerd/weggegooid of het kind wordt ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
|
|
|
Veranderingen in routinematige veiligheidslaboratoriumparameters bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf screening tot dag 15
|
Vanaf screening tot dag 15
|
|
|
Percentage moederlijke deelnemers met duidelijk abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf screening tot dag 15
|
Vanaf screening tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .