Меротоцин у матерей с недостаточной выработкой молока и у недоношенных детей (MERMAID)
15 января 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности интраназального введения меротоцина в увеличении выработки молока у матерей с преждевременными родами и недостаточной выработкой молока
Индукция и поддержка лактации у женщин с преждевременными родами и недостаточной выработкой молока.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Global Clinical Compliance
- Номер телефона: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- Электронная почта: MedqueriesUS@ferring.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доставлено в больничную систему, связанную с испытательным центром
- Родился недоношенный одноплодный гестационный возраст от 24 недель + 0 дней до 34 недель + 2 дня
- Готовы сцеживать молоко не менее 5 раз каждые 24 часа в течение периода наблюдения и от 6 до 8 раз каждые 24 часа во время лечения и наблюдения после лечения.
- Произведено < 200 мл молока за 24 часа до рандомизации
- Доставлено от 96 до 192 (+4) часов до рандомизации
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) до беременности > 50 кг/м^2
- Мастит
- Травма груди, операции на груди, пирсинг сосков в анамнезе.
- Пролактин-высвобождающая опухоль гипофиза, синдром Шихана в анамнезе, хирургия гипофиза/лучевая терапия
- Инсулинозависимый сахарный диабет до беременности, синдром поликистозных яичников. Примечание: допускается гестационный диабет (также при необходимости применения инсулина для лечения)
- Нестабильное заболевание щитовидной железы
- Умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Психическое заболевание
- Значительная заложенность носа или выделение слизи
- Использование антипсихотических препаратов в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Назальный спрей плацебо, 2 спрея по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю от 6 до 8 раз/день (с 1 по 14 день).
|
|
Экспериментальный: Меротоцин (селективный агонист окситоциновых рецепторов)
|
Назальный спрей Меротоцин 400 мкг/дозу, 2 спрея по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю от 6 до 8 раз/день (с 1 по 14 день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем собственного молока матери (м/м)
Временное ограничение: Ежедневные дни с 1 по 14
|
Измеряется по весу в граммах, конвертированному в объем в миллилитрах (мл)
|
Ежедневные дни с 1 по 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем м/м
Временное ограничение: Дни 15-17
|
Измеряется по массе в граммах, преобразованной в объем в миллилитрах (мл)
|
Дни 15-17
|
|
Время до первого появления суточного объема МОМ ≥ 500 мл
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 14
|
Количество дней
|
От рандомизации (день 1) до дня 14
|
|
Время до первого появления суточного объема М/М ≥ 750 мл
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 14
|
Количество дней
|
От рандомизации (день 1) до дня 14
|
|
Доля участников с ежедневным объемом ≥ 500 мл в месяц.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
|
Измеряется по весу в граммах, конвертированному в объем в миллилитрах (мл)
|
Дни с 1 по 14
|
|
Доля участников с ежедневным объемом ≥ 750 мл в месяц.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
|
Измеряется по весу в граммах, конвертированному в объем в миллилитрах (мл)
|
Дни с 1 по 14
|
|
Объем ММ, скармливаемый младенцу
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
|
Измеряется по весу в граммах, конвертированному в объем в миллилитрах (мл)
|
Дни с 1 по 14
|
|
Объем молочной смеси/донорского молока, скармливаемого младенцу
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
|
Измеряется по весу в граммах, конвертированному в объем в миллилитрах (мл)
|
Дни с 1 по 14
|
|
Концентрация меротоцина в молоке
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Концентрация меротоцина в молоке
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
|
|
Изменение массы тела младенца
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (день 1) до дня 14
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) у участников-матерей
Временное ограничение: От скрининга (0-144 часов доставки) до 18-го дня
|
От скрининга (0-144 часов доставки) до 18-го дня
|
|
|
Интенсивность НЯ у участников-матерей
Временное ограничение: От скрининга (0-144 часов доставки) до 18-го дня
|
От скрининга (0-144 часов доставки) до 18-го дня
|
|
|
Частота НЯ у младенцев
Временное ограничение: С момента скрининга до сцеживания молока в дни 1–14 оно потребляется/выбрасывается или ребенка выписывают из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступит последним.
|
С момента скрининга до сцеживания молока в дни 1–14 оно потребляется/выбрасывается или ребенка выписывают из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступит последним.
|
|
|
Интенсивность НЯ у младенцев
Временное ограничение: С момента скрининга до сцеживания молока в дни 1–14 оно потребляется/выбрасывается или ребенка выписывают из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступит последним.
|
С момента скрининга до сцеживания молока в дни 1–14 оно потребляется/выбрасывается или ребенка выписывают из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступит последним.
|
|
|
Изменения рутинных лабораторных показателей безопасности у участников-матерей
Временное ограничение: От скрининга до 15-го дня
|
От скрининга до 15-го дня
|
|
|
Доля участников-матерей с заметно аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От скрининга до 15-го дня
|
От скрининга до 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .