Merotocina em mães com produção inadequada de leite e bebês nascidos prematuramente (MERMAID)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que explora a eficácia e a segurança da administração intranasal de Merotocin no aumento da produção de leite em mães com parto prematuro e produção inadequada de leite
Indução e suporte da lactação em mulheres com parto prematuro e produção inadequada de leite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Global Clinical Compliance
- Número de telefone: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- E-mail: MedqueriesUS@ferring.com
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ferring Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entregue no sistema hospitalar associado ao centro de triagem
- Nascimento prematuro de feto único com idade gestacional de 24 semanas + 0 dias a 34 semanas + 2 dias
- Disposto a extrair leite pelo menos 5 vezes a cada 24 horas durante o período de observação e 6 a 8 vezes a cada 24 horas durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento
- Produzido < 200 mL de leite nas 24 horas anteriores à randomização
- Entregue 96 a 192 (+4) horas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez > 50 kg/m^2
- Mastite
- Histórico de trauma mamário, cirurgia mamária, piercing no mamilo
- Tumor hipofisário liberador de prolactina, história de síndrome de Sheehan, cirurgia hipofisária/radioterapia
- Diabetes pré-gravidez insulino-dependente, síndrome dos ovários policísticos. Obs: diabetes gestacional é permitido (também quando for necessário o uso de insulina para tratamento)
- Doença instável da tireoide
- Insuficiência renal ou hepática moderada ou grave
- Doença mental
- Congestão nasal significativa ou produção de muco
- Uso de drogas antipsicóticas nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo spray nasal, 2 sprays com 1 spray em cada narina administrado 6 a 8 vezes/dia (Dia 1 a Dia 14).
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Experimental: Merotocina (um agonista seletivo do receptor de oxitocina)
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Merotocin spray nasal 400 μg/dose, 2 sprays com 1 spray em cada narina administrado 6 a 8 vezes/dia (Dia 1 a Dia 14).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do Leite da Própria Mãe (MoM)
Prazo: Dias diários 1 a 14
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Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
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Dias diários 1 a 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de MoM
Prazo: Dias 15 a 17
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Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
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Dias 15 a 17
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Tempo até a primeira ocorrência de volume diário de MoM ≥ 500 mL
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
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Número de dias
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Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
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Tempo até a primeira ocorrência de volume diário de MoM ≥ 750 mL
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
|
Número de dias
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Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
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Proporção de participantes com volume diário de MoM ≥ 500 mL
Prazo: Dias 1 a 14
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Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
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Dias 1 a 14
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Proporção de participantes com volume diário de MoM ≥ 750 mL
Prazo: Dias 1 a 14
|
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
|
Dias 1 a 14
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Volume de MoM alimentado ao bebê
Prazo: Dias 1 a 14
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Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
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Dias 1 a 14
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Volume de fórmula/leite doado fornecido ao bebê
Prazo: Dias 1 a 14
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Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
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Dias 1 a 14
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Concentração de Merotocina no Leite
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Concentração de Merotocina no Leite
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Mudança no peso corporal infantil
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 14
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Da linha de base (Dia 1) ao Dia 14
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Frequência de Eventos Adversos (EAs) em Participantes Maternas
Prazo: Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
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Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
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Intensidade dos EAs em Participantes Maternas
Prazo: Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
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Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
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Frequência de EAs em bebês
Prazo: Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
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Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
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Intensidade de EAs em bebês
Prazo: Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
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Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
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Mudanças nos parâmetros laboratoriais de segurança de rotina em participantes maternas
Prazo: Da exibição até o dia 15
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Da exibição até o dia 15
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Proporção de participantes maternas com alterações marcadamente anormais nos valores laboratoriais
Prazo: Da exibição até o dia 15
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Da exibição até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .