Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merotocin hos mødre med utilstrækkelig mælkeproduktion og spædbørn født for tidligt (MERMAID)

15. januar 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af merotocin til at øge mælkeproduktionen hos moderpatienter med præterm fødsel og utilstrækkelig mælkeproduktion

Induktion og støtte af amning hos kvinder med for tidlig fødsel og utilstrækkelig mælkeproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leveres på sygehusvæsenet tilknyttet forsøgscenteret
  • Født præmatur singleton gestationsalder 24 uger + 0 dage til 34 uger + 2 dage
  • Villig til at udpumpe mælk mindst 5 gange hver 24 timer i observationsperioden og 6 til 8 gange hver 24 timer under behandlingen og opfølgning efter behandling
  • Producerede < 200 ml mælk på 24 timer før randomisering
  • Leveret 96 til 192 (+4) timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditetens kropsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m^2
  • Mastitis
  • Anamnese med brysttraume, brystkirurgi, piercing i brystvorten
  • Prolaktinfrigivende hypofysetumor, historie med Sheehans syndrom, hypofysekirurgi/strålebehandling
  • Pre-graviditet insulin-afhængig diabetes mellitus, polycystisk ovariesyndrom. Bemærk: Svangerskabsdiabetes er tilladt (også når der kræves brug af insulin til behandling)
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Psykisk sygdom
  • Betydelig tilstoppet næse eller slimproduktion
  • Brug af antipsykotiske lægemidler inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo næsespray, 2 spray med 1 spray i hvert næsebor administreret 6 til 8 gange/dag (dag 1 til dag 14).
Eksperimentel: Merotocin (en selektiv oxytocinreceptoragonist)
Medicin: Merotocin
Merotocin næsespray 400 μg/dosis, 2 spray med 1 spray i hvert næsebor administreret 6 til 8 gange/dag (dag 1 til dag 14).
Andre navne:
  • FE 202767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af mors egen mælk (MoM)
Tidsramme: Daglige dage 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Daglige dage 1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​MoM
Tidsramme: Dage 15 til 17
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dage 15 til 17
Tid til første forekomst af daglig volumen af ​​MoM ≥ 500 ml
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antal dage
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Tid til første forekomst af daglig volumen af ​​MoM ≥ 750 ml
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antal dage
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Andel af deltagere med en daglig volumen på MoM ≥ 500 ml
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Andel af deltagere med en daglig volumen på MoM ≥ 750 ml
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Mængde af MoM fodret til spædbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Mængden af ​​formel/donormælk tilført til spædbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Merotocinkoncentration i mælk
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Merotocinkoncentration i mælk
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Ændring i spædbarnets kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 14
Fra baseline (dag 1) til dag 14
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) hos moderdeltagere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Intensitet af AE'er hos moderdeltagere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Hyppighed af AE'er hos spædbørn
Tidsramme: Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Intensitet af AE'er hos spædbørn
Tidsramme: Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Ændringer i rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre hos mødredeltagere
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 15
Fra fremvisning op til dag 15
Andel af moderdeltagere med markant unormale ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 15
Fra fremvisning op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Anslået)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner