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Merotocina nelle madri con produzione di latte inadeguata e neonati nati prematuramente (MERMAID)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di merotocina nell'aumento della produzione di latte in soggetti materni con parto pretermine e produzione di latte inadeguata

Induzione e supporto della lattazione nelle donne con parto pretermine e produzione di latte inadeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato presso il sistema ospedaliero associato al centro sperimentale
  • Consegnato pretermine età gestazionale singola da 24 settimane + 0 giorni a 34 settimane + 2 giorni
  • Disponibilità a estrarre il latte almeno 5 volte ogni 24 ore durante il periodo di osservazione e da 6 a 8 volte ogni 24 ore durante il trattamento e il follow-up post-trattamento
  • Prodotto < 200 ml di latte nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • Consegnato da 96 a 192 (+4) ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza > 50 kg/m^2
  • Mastite
  • Storia di traumi al seno, chirurgia del seno, piercing al capezzolo
  • Tumore ipofisario a rilascio di prolattina, anamnesi di sindrome di Sheehan, chirurgia ipofisaria/radioterapia
  • Pre-gravidanza diabete mellito insulino-dipendente, sindrome dell'ovaio policistico. Nota: il diabete gestazionale è consentito (anche quando è richiesto l'uso di insulina per il trattamento)
  • Malattia della tiroide instabile
  • Compromissione renale o epatica moderata o grave
  • Malattia mentale
  • Congestione nasale significativa o produzione di muco
  • Uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Spray nasale placebo, 2 spruzzi con 1 spruzzo in ciascuna narice somministrato da 6 a 8 volte/die (dal giorno 1 al giorno 14).
Sperimentale: Merotocina (un agonista selettivo del recettore dell'ossitocina)
Droga: Merotocina
Merotocina spray nasale 400 μg/dose, 2 spruzzi con 1 spruzzo in ciascuna narice somministrato da 6 a 8 volte/die (dal giorno 1 al giorno 14).
Altri nomi:
  • FE 202767

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte materno (Mensile)
Lasso di tempo: Giorni giornalieri da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni giornalieri da 1 a 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di MoM
Lasso di tempo: Giorni 15-17
Misurato in peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni 15-17
Tempo alla prima comparsa del volume giornaliero di MoM ≥ 500 mL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Numero di giorni
Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Tempo alla prima comparsa del volume giornaliero di MoM ≥ 750 mL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Numero di giorni
Dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 14
Proporzione di partecipanti con un volume giornaliero di MoM ≥ 500 mL
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Proporzione di partecipanti con un volume giornaliero di MoM ≥ 750 mL
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Volume di MoM somministrata al neonato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Volume di formula/latte donato somministrato al neonato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Misurato in base al peso in grammi convertito in volume in millilitri (mL)
Giorni da 1 a 14
Concentrazione di merotocina nel latte
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazione di merotocina nel latte
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione del peso corporeo del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
Dal basale (giorno 1) al giorno 14
Frequenza degli eventi avversi (EA) nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Intensità degli eventi avversi nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Dallo Screening (0-144 ore dal parto) fino al Giorno 18
Frequenza degli eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Intensità degli eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Dallo screening fino al consumo/scarto del latte estratto nei giorni 1-14 o alla dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifica per ultimo.
Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza di routine nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 15
Dalla proiezione fino al giorno 15
Proporzione di partecipanti materni con cambiamenti marcatamente anormali nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 15
Dalla proiezione fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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