모유 생산이 부적절하고 조산된 영아를 가진 산모의 메로토신 (MERMAID)
2024년 1월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험 조산 및 부적절한 우유 생산을 가진 산모 피험자의 우유 생산 증가에 있어 메로토신 비강 투여의 효능 및 안전성 탐색
조산 및 모유 생산이 불충분한 여성의 수유 유도 및 지원.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Ferring Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 센터 연계 병원 시스템으로 배송
- 임신 24주 + 0일에서 34주 + 2일 사이에 분만된 미숙아 단태아
- 관찰 기간 동안 24시간마다 최소 5회, 치료 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 24시간마다 6~8회 유축 의향이 있음
- 무작위화 전 24시간 동안 < 200mL 우유 생산
- 무작위화 96~192(+4)시간 전에 전달됨
제외 기준:
- 임신 전 체질량 지수(BMI) > 50kg/m^2
- 유선염
- 유방 외상, 유방 수술, 유두 피어싱의 병력
- 프로락틴 방출 뇌하수체 종양, 시한 증후군의 병력, 뇌하수체 수술/방사선 요법
- 임신 전 인슐린 의존성 당뇨병, 다낭성 난소 증후군. 참고: 임신성 당뇨병이 허용됩니다(또한 치료를 위해 인슐린 사용이 필요한 경우).
- 불안정한 갑상선 질환
- 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 장애
- 정신 질환
- 상당한 비강 혼잡 또는 점액 생성
- 지난 12개월 이내에 항정신병 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 비강 스프레이, 6~8회/일(1일~14일) 각 콧구멍에 1회 스프레이로 2회 스프레이.
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실험적: 메로토신(선택적 옥시토신 수용체 작용제)
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Merotocin 비강 스프레이 400 μg/dose, 각 콧구멍에 1회씩 2회 분무하여 1일 6~8회(1일~14일) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마 젖의 양(MoM)
기간: 매일 1~14일
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그램 단위의 중량을 밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환하여 측정합니다.
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매일 1~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전월 대비 거래량
기간: 15~17일
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밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환된 그램 단위의 무게로 측정
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15~17일
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MoM ≥ 500mL의 일일 볼륨이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 14일차까지
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일 수
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무작위 배정(1일차)부터 14일차까지
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MoM ≥ 750 mL의 일일 볼륨이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 14일차까지
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일 수
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무작위 배정(1일차)부터 14일차까지
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일일 볼륨이 MoM ≥ 500mL인 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지
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그램 단위의 중량을 밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환하여 측정합니다.
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1일부터 14일까지
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일일 볼륨이 MoM ≥ 750mL인 참가자 비율
기간: 1일부터 14일까지
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그램 단위의 중량을 밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환하여 측정합니다.
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1일부터 14일까지
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유아에게 공급되는 MoM의 양
기간: 1일부터 14일까지
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그램 단위의 중량을 밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환하여 측정합니다.
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1일부터 14일까지
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유아에게 공급되는 분유/기증자 우유의 양
기간: 1일부터 14일까지
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그램 단위의 중량을 밀리리터(mL) 단위의 부피로 변환하여 측정합니다.
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1일부터 14일까지
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우유의 메로토신 농도
기간: 3일차
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3일차
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우유의 메로토신 농도
기간: 10일차
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10일차
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유아 체중 변화
기간: 기준선(1일차)부터 14일차까지
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기준선(1일차)부터 14일차까지
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산모 참가자의 부작용(AE) 빈도
기간: 스크리닝(배달 0~144시간)부터 18일까지
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스크리닝(배달 0~144시간)부터 18일까지
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산모 참가자의 AE 강도
기간: 스크리닝(배달 0~144시간)부터 18일까지
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스크리닝(배달 0~144시간)부터 18일까지
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유아의 이상반응 빈도
기간: 선별 검사부터 1~14일 동안 짜낸 모유를 섭취/폐기하거나 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원하는 시점 중 마지막 시점까지.
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선별 검사부터 1~14일 동안 짜낸 모유를 섭취/폐기하거나 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원하는 시점 중 마지막 시점까지.
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유아의 AE 강도
기간: 선별 검사부터 1~14일 동안 짜낸 모유를 섭취/폐기하거나 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원하는 시점 중 마지막 시점까지.
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선별 검사부터 1~14일 동안 짜낸 모유를 섭취/폐기하거나 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원하는 시점 중 마지막 시점까지.
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산모 참가자의 일상적인 안전 실험실 매개변수의 변화
기간: 심사부터 15일차까지
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심사부터 15일차까지
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실험실 값에 현저하게 비정상적인 변화가 있는 산모 참가자의 비율
기간: 심사부터 15일차까지
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심사부터 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 000050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국