Merotocin nem megfelelő tejtermeléssel rendelkező anyáknál és koraszülött csecsemőknél (MERMAID)
2024. január 15. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a merotocin intranazális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja koraszüléssel és nem megfelelő tejtermeléssel járó anyák tejtermelésének növelésében
Szoptatás előidézése és támogatása koraszülésben és nem megfelelő tejtermelésben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A próbaközponthoz kapcsolódó kórházi rendszerben szállítják
- Született koraszülött terhességi kor 24 hét + 0 naptól 34 hétig + 2 nap
- Hajlandó tejlefejtésre 24 óránként legalább 5 alkalommal a megfigyelési időszak alatt és 6-8 alkalommal 24 óránként a kezelés és a kezelés utáni nyomon követés során
- <200 ml tejet termelt a randomizálás előtti 24 órában
- 96-192 (+4) órával a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség előtti testtömegindex (BMI) > 50 kg/m^2
- Tőgygyulladás
- Emlősérülés, mellműtét, mellbimbó piercing anamnézisében
- Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat, Sheehan-szindróma anamnézisében, agyalapi mirigy műtét/sugárterápia
- Terhesség előtti inzulinfüggő diabetes mellitus, policisztás petefészek szindróma. Megjegyzés: terhességi cukorbetegség megengedett (akkor is, ha a kezeléshez inzulin alkalmazása szükséges)
- Instabil pajzsmirigy betegség
- Mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás
- Mentális betegség
- Jelentős orrdugulás vagy nyálkásodás
- Antipszichotikus szerek használata az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo orrspray, 2 permet, 1 permettel mindkét orrlyukba, naponta 6-8 alkalommal (1. naptól 14. napig).
|
|
Kísérleti: Merotocin (szelektív oxitocin-receptor agonista)
|
Merotocin orrspray 400 μg/adag, 2 permetezés 1 permettel mindkét orrlyukba, naponta 6-8 alkalommal (1. naptól 14. napig).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej mennyisége (MoM)
Időkeret: Napi 1-14
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
Napi 1-14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MoM kötete
Időkeret: 15-17 nap
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
15-17 nap
|
|
A MoM napi mennyiségének első előfordulásáig eltelt idő ≥ 500 ml
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 14. napig
|
Napok száma
|
A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 14. napig
|
|
A MoM napi mennyiségének első előfordulásáig eltelt idő ≥ 750 ml
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 14. napig
|
Napok száma
|
A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 14. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek napi mennyisége ≥ 500 ml
Időkeret: 1-14 nap
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
1-14 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek napi mennyisége ≥ 750 ml
Időkeret: 1-14 nap
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
1-14 nap
|
|
A csecsemőnek táplált anya mennyisége
Időkeret: 1-14 nap
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
1-14 nap
|
|
A csecsemőnek táplált tápszer/donor tej mennyisége
Időkeret: 1-14 nap
|
Tömeg grammban mérve térfogatra milliliterben (ml)
|
1-14 nap
|
|
Merotocin koncentráció a tejben
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Merotocin koncentráció a tejben
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
|
A csecsemő testsúlyának változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig
|
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága az anyai résztvevők körében
Időkeret: Szűréstől (0-144 óra szállítás) a 18. napig
|
Szűréstől (0-144 óra szállítás) a 18. napig
|
|
|
Az AE-k intenzitása az anyai résztvevőkben
Időkeret: Szűréstől (0-144 óra szállítás) a 18. napig
|
Szűréstől (0-144 óra szállítás) a 18. napig
|
|
|
A mellékhatások gyakorisága csecsemőknél
Időkeret: A szűréstől a tejkifejtésig Az 1-14. napon elfogyasztják/eldobják, vagy a csecsemőt elbocsátják az újszülött intenzív osztályról (NICU), attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
|
A szűréstől a tejkifejtésig Az 1-14. napon elfogyasztják/eldobják, vagy a csecsemőt elbocsátják az újszülött intenzív osztályról (NICU), attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
|
|
|
A mellékhatások intenzitása csecsemőknél
Időkeret: A szűréstől a tejkifejtésig Az 1-14. napon elfogyasztják/eldobják, vagy a csecsemőt elbocsátják az újszülött intenzív osztályról (NICU), attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
|
A szűréstől a tejkifejtésig Az 1-14. napon elfogyasztják/eldobják, vagy a csecsemőt elbocsátják az újszülött intenzív osztályról (NICU), attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
|
|
|
Változások a rutin biztonsági laboratóriumi paraméterekben az anyai résztvevőknél
Időkeret: A vetítéstől a 15. napig
|
A vetítéstől a 15. napig
|
|
|
Azon anyai résztvevők aránya, akiknél a laboratóriumi értékek markánsan abnormálisan megváltoztak
Időkeret: A vetítéstől a 15. napig
|
A vetítéstől a 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .