Mérotocine chez les mères ayant une production de lait insuffisante et les nourrissons nés prématurément (MERMAID)
15 janvier 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique explorant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de mérotocine pour augmenter la production de lait chez les sujets maternels ayant accouché avant terme et ayant une production de lait inadéquate
Induction et soutien de la lactation chez les femmes ayant un accouchement prématuré et une production de lait insuffisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Ferring Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Ferring Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Ferring Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ferring Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Livré au système hospitalier associé au centre d'essai
- Accouchement unique prématuré âge gestationnel 24 semaines + 0 jours à 34 semaines + 2 jours
- Disposé à exprimer du lait au moins 5 fois toutes les 24 heures pendant la période d'observation et 6 à 8 fois toutes les 24 heures pendant le traitement et le suivi post-traitement
- Produit < 200 mL de lait dans les 24 heures précédant la randomisation
- Livré 96 à 192 (+4) heures avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse > 50 kg/m^2
- Mastite
- Antécédents de traumatisme mammaire, chirurgie mammaire, piercing au mamelon
- Tumeur hypophysaire libérant de la prolactine, antécédents de syndrome de Sheehan, chirurgie hypophysaire/radiothérapie
- Diabète sucré insulino-dépendant pré-grossesse, syndrome des ovaires polykystiques. Remarque : le diabète gestationnel est autorisé (également lorsqu'il est nécessaire d'utiliser de l'insuline pour le traitement)
- Maladie thyroïdienne instable
- Insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère
- Maladie mentale
- Congestion nasale importante ou production de mucus
- Utilisation de médicaments antipsychotiques au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Spray nasal placebo, 2 pulvérisations avec 1 pulvérisation dans chaque narine administrées 6 à 8 fois/jour (Jour 1 à Jour 14).
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Expérimental: Mérotocine (un agoniste sélectif des récepteurs de l'ocytocine)
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Spray nasal de mérotocine 400 μg/dose, 2 pulvérisations avec 1 pulvérisation dans chaque narine administrée 6 à 8 fois/jour (Jour 1 à Jour 14).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait maternel (MoM)
Délai: Jours 1 à 14
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 1 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de MoM
Délai: Jours 15 à 17
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 15 à 17
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Délai jusqu'à la première apparition d'un volume quotidien de MoM ≥ 500 mL
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 14
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Nombre de jours
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De la randomisation (jour 1) au jour 14
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Délai jusqu'à la première apparition d'un volume quotidien de MoM ≥ 750 mL
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 14
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Nombre de jours
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De la randomisation (jour 1) au jour 14
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Proportion de participants avec un volume quotidien de MoM ≥ 500 ml
Délai: Jours 1 à 14
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 1 à 14
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Proportion de participants avec un volume quotidien de MoM ≥ 750 ml
Délai: Jours 1 à 14
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 1 à 14
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Volume de MoM administré au nourrisson
Délai: Jours 1 à 14
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 1 à 14
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Volume de préparation pour nourrissons/lait de donneuse donné au nourrisson
Délai: Jours 1 à 14
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Mesuré en poids en grammes converti en volume en millilitres (mL)
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Jours 1 à 14
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Concentration de mérotocine dans le lait
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Concentration de mérotocine dans le lait
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Changement du poids corporel du nourrisson
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 14
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De la ligne de base (jour 1) au jour 14
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Fréquence des événements indésirables (EI) chez les participantes maternelles
Délai: De la projection (0 à 144 heures après l'accouchement) jusqu'au jour 18
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De la projection (0 à 144 heures après l'accouchement) jusqu'au jour 18
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Intensité des EI chez les participantes maternelles
Délai: De la projection (0 à 144 heures après l'accouchement) jusqu'au jour 18
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De la projection (0 à 144 heures après l'accouchement) jusqu'au jour 18
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Fréquence des EI chez les nourrissons
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à ce que le lait exprimé des jours 1 à 14 soit consommé/jeté ou que le nourrisson sorte de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la dernière éventualité.
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Depuis le dépistage jusqu'à ce que le lait exprimé des jours 1 à 14 soit consommé/jeté ou que le nourrisson sorte de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la dernière éventualité.
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Intensité des EI chez les nourrissons
Délai: Depuis le dépistage jusqu'à ce que le lait exprimé des jours 1 à 14 soit consommé/jeté ou que le nourrisson sorte de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la dernière éventualité.
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Depuis le dépistage jusqu'à ce que le lait exprimé des jours 1 à 14 soit consommé/jeté ou que le nourrisson sorte de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la dernière éventualité.
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Modifications des paramètres de laboratoire de sécurité de routine chez les participantes maternelles
Délai: De la projection jusqu'au jour 15
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De la projection jusqu'au jour 15
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Proportion de participantes maternelles présentant des changements nettement anormaux dans les valeurs de laboratoire
Délai: De la projection jusqu'au jour 15
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De la projection jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimé)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .