Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merotocin hos mødre med utilstrekkelig melkeproduksjon og spedbarn født for tidlig (MERMAID)

15. januar 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av merotocin for å øke melkeproduksjonen hos mødre med prematur fødsel og utilstrekkelig melkeproduksjon

Induksjon og støtte av amming hos kvinner med prematur fødsel og utilstrekkelig melkeproduksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ferring Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leveres ved sykehussystemet tilknyttet prøvesenteret
  • Født prematur singleton svangerskapsalder 24 uker + 0 dager til 34 uker + 2 dager
  • Villig til å ta ut melk minst 5 ganger hver 24. time i løpet av observasjonsperioden og 6 til 8 ganger hver 24. time under behandlingen og oppfølging etter behandling
  • Produserte < 200 ml melk i løpet av 24 timer før randomisering
  • Levert 96 til 192 (+4) timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet > 50 kg/m^2
  • Mastitt
  • Historie med brysttraumer, brystkirurgi, brystvortepiercing
  • Prolaktinfrigjørende hypofysetumor, historie med Sheehans syndrom, hypofysekirurgi/strålebehandling
  • Insulinavhengig diabetes mellitus før graviditet, polycystisk ovariesyndrom. Merk: svangerskapsdiabetes er tillatt (også når det kreves bruk av insulin for behandling)
  • Ustabil skjoldbrusk sykdom
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Mentalt syk
  • Betydelig nesetetthet eller slimproduksjon
  • Bruk av antipsykotiske legemidler i løpet av siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray, 2 spray med 1 spray i hvert nesebor administrert 6 til 8 ganger/dag (dag 1 til dag 14).
Eksperimentell: Merotocin (en selektiv oksytocinreseptoragonist)
Legemiddel: Merotocin
Merotocin nesespray 400 μg/dose, 2 spray med 1 spray i hvert nesebor administrert 6 til 8 ganger/dag (dag 1 til dag 14).
Andre navn:
  • FE 202767

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av mors egen melk (MoM)
Tidsramme: Daglig dag 1 til 14
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Daglig dag 1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av MoM
Tidsramme: Dag 15 til 17
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Dag 15 til 17
Tid til første forekomst av daglig volum av MoM ≥ 500 mL
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antall dager
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Tid til første forekomst av daglig volum av MoM ≥ 750 mL
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antall dager
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Andel deltakere med et daglig volum på MoM ≥ 500 ml
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Andel deltakere med et daglig volum på MoM ≥ 750 mL
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Volum av MoM matet til spedbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Volum av formel/donormelk som gis til spedbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt etter vekt i gram omregnet til volum i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Merotocinkonsentrasjon i melk
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Merotocinkonsentrasjon i melk
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Endring i spedbarns kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 14
Fra baseline (dag 1) til dag 14
Frekvens av uønskede hendelser (AE) hos mors deltakere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) til dag 18
Intensitet av AE hos mors deltakere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) til dag 18
Frekvens av AE hos spedbarn
Tidsramme: Fra screening til melkeutpressing Dag 1-14 konsumeres/kasseres eller spedbarn skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU), avhengig av hva som inntreffer sist.
Fra screening til melkeutpressing Dag 1-14 konsumeres/kasseres eller spedbarn skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU), avhengig av hva som inntreffer sist.
Intensitet av AE hos spedbarn
Tidsramme: Fra screening til melkeutpressing Dag 1-14 konsumeres/kasseres eller spedbarn skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU), avhengig av hva som inntreffer sist.
Fra screening til melkeutpressing Dag 1-14 konsumeres/kasseres eller spedbarn skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU), avhengig av hva som inntreffer sist.
Endringer i rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametre hos morsdeltakere
Tidsramme: Fra visning til dag 15
Fra visning til dag 15
Andel morsdeltakere med markant unormale endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Fra visning til dag 15
Fra visning til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere