Merotocyna u matek z niewystarczającą produkcją mleka i niemowląt urodzonych przedwcześnie (MERMAID)
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania merotocyny w zwiększaniu produkcji mleka u matek z porodem przedwczesnym i niewystarczającą produkcją mleka
Indukcja i wspomaganie laktacji u kobiet z porodem przedwczesnym i niewystarczającą produkcją mleka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczane w systemie szpitalnym powiązanym z ośrodkiem badawczym
- Urodzony przedwcześnie pojedynczy ciąża w wieku od 24 tygodni + 0 dni do 34 tygodni + 2 dni
- Gotowość do odciągania pokarmu co najmniej 5 razy na 24 godziny w okresie obserwacji i 6 do 8 razy na 24 godziny podczas leczenia i obserwacji po leczeniu
- Wyprodukowano < 200 ml mleka w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Dostarczone od 96 do 192 (+4) godzin przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) > 50 kg/m^2
- Zapalenie sutek
- Historia urazów piersi, operacja piersi, przekłuwanie sutków
- Guz przysadki uwalniający prolaktynę, zespół Sheehana w wywiadzie, operacja przysadki/radioterapia
- Cukrzyca insulinozależna przed ciążą, zespół policystycznych jajników. Uwaga: dozwolona jest cukrzyca ciążowa (również w przypadku konieczności leczenia insuliną)
- Niestabilna choroba tarczycy
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Choroba umysłowa
- Znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub produkcja śluzu
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia po 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego, podawane 6 do 8 razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14).
|
|
Eksperymentalny: Merotocyna (selektywny agonista receptora oksytocyny)
|
Merotocin aerozol do nosa 400 μg/dawkę, 2 rozpylenia po 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego, podawane 6 do 8 razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mleka matki (m/m)
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 14
|
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
|
Codziennie od 1 do 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość MoM
Ramy czasowe: Dni od 15 do 17
|
Mierzona wagowo w gramach przeliczona na objętość w mililitrach (ml)
|
Dni od 15 do 17
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dziennej objętości MoM ≥ 500 mL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
|
Liczba dni
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dziennej objętości MoM ≥ 750 mL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
|
Liczba dni
|
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
|
|
Proporcja uczestników z dzienną objętością MoM ≥ 500 ml
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
|
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
|
Dni 1 do 14
|
|
Proporcja uczestników z dzienną objętością MoM ≥ 750 ml
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
|
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
|
Dni 1 do 14
|
|
Objętość MoM podana niemowlęciu
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
|
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
|
Dni 1 do 14
|
|
Objętość mleka modyfikowanego/dawcy podawanego niemowlęciu
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
|
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
|
Dni 1 do 14
|
|
Stężenie merotocyny w mleku
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Stężenie merotocyny w mleku
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
|
Zmiana masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników będących matkami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
|
Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
|
|
|
Intensywność działań niepożądanych u uczestników ze strony matek
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
|
Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
|
|
|
Częstotliwość AE u niemowląt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
|
Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
|
|
|
Intensywność działań niepożądanych u niemowląt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
|
Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
|
|
|
Zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa u uczestników będących matkami
Ramy czasowe: Od przeglądu do dnia 15
|
Od przeglądu do dnia 15
|
|
|
Odsetek kobiet, u których wystąpiły wyraźnie nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od przeglądu do dnia 15
|
Od przeglądu do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .